Placebo vs. Kwas linolowy Kontrolowana Ocena Skuteczności Leczenia w stwardnieniu rozsianym (PLACATE-MS)
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Andrew Goodman, University of Rochester
Faza II Badania Kwasu Linolowego w Powracającym Stwardnieniu Rozsianym
Kilka badań zasugerowało, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe mogą sprzyjać efektom terapeutycznym w SM.
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-6 (PUFA) w postaci kwasu linolowego mogą zmniejszać aktywność choroby i zapobiegać postępowi niepełnosprawności u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania będzie zmierzenie aktywności choroby widocznej na skanach MRI oprócz pomiaru wskaźników nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, rozpoczną leczenie placebo, przyjmując oliwę z oliwek przez 2 miesiące.
Okres ten obejmie badania przesiewowe, w tym 3 comiesięczne badania MRI.
Osoby z 2 wzmacniającymi się zmianami w trzech badaniach MRI okresu wstępnego placebo będą kontynuować badanie i będą otrzymywać omega-6 PUFA (kwas linolowy) przez 6 miesięcy.
MRI mózgu zostaną powtórzone po 4,5 i 6 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające stwardnienie rozsiane
- leczonych zatwierdzoną przez FDA dawką interferonu-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), octanem glatirameru przez co najmniej 6 miesięcy LUB brak immunoterapii przez co najmniej 3 miesiące
- co najmniej jedno zaostrzenie kliniczne lub co najmniej jedna zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w MRI mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- co najmniej dwie zmiany wzmacniające się po gadolinie na trzech obrazach MRI mózgu uzyskanych w okresie docierania placebo
- kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć pod warunkiem, że stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i nie karmić piersią.
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- leczenie innymi immunoterapiami (innymi niż interferon-beta, octan glatirameru lub sporadyczne kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
- jakikolwiek istotny stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym chorobę wrzodową, jałową martwicę i niewydolność wątroby
- historia nadwrażliwości lub nietolerancji na oleje roślinne lub ich składniki
- nie jest w stanie wykonać żadnej z wymaganych procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
placebo/aktywny crossover
|
Suplement diety: Emulsja kwasu linolowego 30g 2 razy/Emulsja kwasu oleinowego 30g 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana u pacjenta sumy zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu uzyskanych w okresie leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany objawów depresji i zmęczenia w wystandaryzowanych kwestionariuszach (Skala Depresji Becka i Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany liczby/objętości zmian T2, zmiany liczby/objętości hipointensywnych zmian T1, objętości istoty białej i istoty szarej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .