Plasebo vs. linolihappokontrolloitu hoidon tehokkuuden arviointi MS-taudissa (PLACATE-MS)
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Andrew Goodman, University of Rochester
Vaiheen II tutkimus linolihaposta uusiutuvassa multippeliskleroosissa
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että monityydyttymättömät rasvahapot voivat edistää terapeuttisia vaikutuksia MS-tautiin.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, voivatko omega-6-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA:t) linolihapon muodossa vähentää taudin aktiivisuutta ja estää vamman etenemistä potilailla, joilla on uusiutuva MS. Tällä tutkimuksella pyritään mittaamaan taudin aktiivisuutta MRI-kuvauksissa. uusiutumistiheyden mittaamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, aloittavat lumelääkityksen ottamalla oliiviöljyä 2 kuukauden ajan.
Tämä ajanjakso sisältää seulontatoimia, mukaan lukien 3 kuukausittaista magneettikuvausta.
Ne, joilla on 2 tehostavaa vauriota kolmessa lumelääkkeen sisäänajojakson magneettikuvauksessa, jatkavat tutkimuksessa ja saavat omega-6 PUFA:ta (linolihappoa) 6 kuukauden ajan.
Aivojen MRI-tutkimukset toistetaan 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva MS
- hoidettu FDA:n hyväksymällä annoksella interferoni-beeta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatirameeriasetaattia vähintään 6 kuukauden ajan TAI ei immunoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan
- vähintään yksi kliininen pahenemisvaihe tai vähintään yksi gadoliinia lisäävä leesio aivojen magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- vähintään kaksi gadoliinia vahvistavaa vauriota kolmessa aivojen MRI-kuvassa, jotka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana
- hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja he eivät saa imettää.
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen seulontaa
- hoito muilla immunoterapioilla (muilla kuin interferoni-beetalla, glatirameeriasetaatilla tai satunnaisilla kortikosteroideilla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien peptinen haavasairaus, verisuonten nekroosi ja maksan vajaatoiminta
- aiempi yliherkkyys tai sietämättömyys kasviöljyille tai niiden ainesosille
- ei pysty suorittamaan mitään vaadituista tutkimustoimenpiteistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
lumelääke/aktiivinen crossover
|
Ravintolisä: Linolihappoemulsio 30g bid/Oleiinihappoemulsio 30g bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan sisällä hoitojakson aikana saatujen gadoliniumia lisäävien leesioiden summan muutos aivojen MRI-kuvissa verrattuna esihoitoon.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset masennuksessa ja väsymysoireissa standardoiduilla kyselylomakkeilla (Beck Depression Scale ja Modified Fatigue Impact Scale).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset T2-leesiomäärissä/tilavuudessa, muutos T1-hypointensiivisten vaurioiden määrässä/tilavuudessa, valkoisen aineen tilavuus ja harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .