Evaluación controlada de placebo frente a ácido linoleico de la eficacia del tratamiento en la EM (PLACATE-MS)

Criterios de inclusión:

1. EM recidivante
2. tratado con una dosis aprobada por la FDA de interferón-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), acetato de glatiramer durante al menos 6 meses O sin inmunoterapia durante al menos 3 meses
3. al menos una exacerbación clínica o al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética cerebral en los últimos 12 meses
4. al menos dos lesiones realzadas con gadolinio en tres resonancias magnéticas cerebrales obtenidas durante el período de preinclusión con placebo
5. las mujeres en edad fértil pueden participar siempre que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y no estar amamantando.
6. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. corticosteroides dentro de 1 mes antes de la selección
2. tratamiento con otras inmunoterapias (que no sean interferón-beta, acetato de glatiramer o corticosteroides esporádicos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
3. cualquier condición médica significativa o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida la enfermedad de úlcera péptica, necrosis avascular e insuficiencia hepática
4. antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los aceites vegetales o sus constituyentes
5. incapaz de realizar ninguno de los procedimientos de estudio requeridos