安慰剂与亚油酸对照评估 MS 治疗效果 (PLACATE-MS)
2015年8月7日 更新者：Andrew Goodman、University of Rochester
亚油酸治疗复发性多发性硬化症的 II 期研究
多项研究表明，多不饱和脂肪酸可能会促进 MS 的治疗效果。
这项试点研究将确定亚油酸形式的 omega-6 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是否可以降低复发性 MS 患者的疾病活动度并预防残疾进展。这项研究将寻求测量 MRI 扫描中所见的疾病活动度除了测量复发率。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的参与者将通过服用橄榄油 2 个月来开始安慰剂治疗。
这段时间将包括筛查活动，包括每月 3 次 MRI。
那些在三个安慰剂磨合期 MRI 中有 2 个增强病变的人将继续研究并接受 omega-6 PUFA（亚油酸）6 个月。
脑 MRI 将在治疗后 4、5 和 6 个月后重复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性多发性硬化症
- 用 FDA 批准剂量的干扰素-β（Avonex、Betaseron、Rebif）、醋酸格拉替雷治疗至少 6 个月或至少 3 个月不进行免疫治疗
- 在过去 12 个月内至少有一次临床加重或脑部 MRI 显示至少有一次钆增强病灶
- 在安慰剂磨合期间获得的三个脑 MRI 上至少有两个钆增强病灶
- 有生育能力的妇女可以参加，前提是她们在研究期间使用适当的节育方法。 有生育能力的女性在基线时的妊娠试验必须呈阴性并且处于非哺乳期。
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 筛选前 1 个月内使用皮质类固醇
- 筛选前 3 个月内使用其他免疫疗法（干扰素-β、醋酸格拉替雷或散发性皮质类固醇除外）进行治疗
- 任何可能影响受试者参与研究能力的重大医疗状况或实验室异常，包括消化性溃疡病、缺血性坏死和肝功能不全
- 对植物油或其成分过敏或不耐受的历史
- 无法执行任何所需的学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
安慰剂/主动交叉
|
膳食补充剂：亚油酸乳剂30g bid/油酸乳剂30g bid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与治疗前相比，在治疗期间获得的大脑 MRI 上钆增强病灶总数在患者体内发生变化。
大体时间：9个月
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年化复发率
大体时间：9个月
|
9个月
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|
标准化问卷（贝克抑郁量表和改良疲劳影响量表）中抑郁和疲劳症状的变化。
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
T2 病变计数/体积变化、T1 低信号病变计数/体积变化、白质体积和灰质体积
大体时间：9个月
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22084
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亚油酸/油酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中