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Placebo vs. valutazione controllata dell'acido linoleico dell'efficacia del trattamento nella SM (PLACATE-MS)

7 agosto 2015 aggiornato da: Andrew Goodman, University of Rochester

Studio di fase II dell'acido linoleico nella sclerosi multipla recidivante

Diverse ricerche hanno suggerito che gli acidi grassi polinsaturi possono promuovere effetti terapeutici nella SM. Questo studio pilota determinerà se gli acidi grassi polinsaturi omega-6 (PUFA), sotto forma di acido linoleico, possono ridurre l'attività della malattia e prevenire la progressione della disabilità nei pazienti con SM recidivante. Questo studio cercherà di misurare l'attività della malattia osservata nelle scansioni MRI oltre a misurare i tassi di ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione inizieranno il trattamento con placebo assumendo olio d'oliva per 2 mesi. Questo periodo includerà attività di screening tra cui 3 MRI mensili. Quelli con 2 lesioni potenzianti su tre MRI del periodo run-in placebo continueranno nello studio e riceveranno omega-6 PUFA (acido linoleico) per 6 mesi. La risonanza magnetica cerebrale verrà ripetuta dopo 4,5 e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SM recidivante
  2. trattato con dosaggio approvato dalla FDA di interferone-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatiramer acetato per almeno 6 mesi o nessuna immunoterapia per almeno 3 mesi
  3. almeno una riacutizzazione clinica o almeno una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 12 mesi
  4. almeno due lesioni captanti il ​​gadolinio su tre risonanze magnetiche cerebrali ottenute durante il periodo di rodaggio del placebo
  5. le donne in età fertile possono partecipare a condizione che utilizzino metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e non allattare.
  6. disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening
  2. trattamento con altre immunoterapie (diverse da interferone-beta, glatiramer acetato o corticosteroidi sporadici) entro 3 mesi prima dello screening
  3. qualsiasi condizione medica significativa o anomalia di laboratorio che possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, inclusa l'ulcera peptica, la necrosi avascolare e l'insufficienza epatica
  4. storia di ipersensibilità o intollerabilità agli oli vegetali o ai loro costituenti
  5. incapace di eseguire nessuna delle procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
crossover attivo/placebo
Droga: Acido linoleico/Acido oleico
Integratore alimentare: emulsione di acido linoleico 30 g bid/emulsione di acido oleico 30 g bid
Altri nomi:
  • olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All'interno del paziente, variazione della somma delle lesioni captanti il ​​gadolinio nelle risonanze magnetiche cerebrali ottenute durante il periodo di trattamento rispetto al pre-trattamento.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamenti nei sintomi di depressione e affaticamento su questionari standardizzati (Beck Depression Scale e Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazioni nel conteggio/volume delle lesioni in T2, variazione nel conteggio/volume delle lesioni ipointense in T1, volume della sostanza bianca e volume della sostanza grigia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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