Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo vs. kyselina linolová kontrolované hodnocení účinnosti léčby u RS (PLACATE-MS)

7. srpna 2015 aktualizováno: Andrew Goodman, University of Rochester

Fáze II studie kyseliny linolové u recidivující roztroušené sklerózy

Několik výzkumů naznačilo, že polynenasycené mastné kyseliny mohou podporovat terapeutické účinky u RS. Tato pilotní studie určí, zda omega-6 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), ve formě kyseliny linolové, mohou snížit aktivitu onemocnění a zabránit progresi invalidity u pacientů s recidivující RS. Tato studie se bude snažit změřit aktivitu onemocnění, jak je vidět na MRI skenech. kromě měření míry relapsů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, zahájí léčbu placebem užíváním olivového oleje po dobu 2 měsíců. Toto období bude zahrnovat screeningové aktivity včetně 3 měsíčních MRI. Pacienti se 2 zvětšujícími se lézemi na třech zaváděcích MRI s placebem budou pokračovat ve studii a budou dostávat omega-6 PUFA (kyselina linolová) po dobu 6 měsíců. MRI mozku se bude opakovat po 4, 5 a 6 měsících po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující čs
  2. léčena FDA schváleným dávkováním interferonu-beta (Avonex,Betaseron,Rebif), glatiramer acetátem po dobu alespoň 6 měsíců NEBO bez imunoterapie po dobu alespoň 3 měsíců
  3. alespoň jedna klinická exacerbace nebo alespoň jedna gadolinium zvětšující léze na MRI mozku za posledních 12 měsíců
  4. alespoň dvě léze zvyšující gadolinium na třech MRI mozku získaných během období zavádění placeba
  5. ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že po dobu trvání studie používají vhodné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní a nesmí být kojící.
  6. ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. kortikosteroidy do 1 měsíce před screeningem
  2. léčba jinými imunoterapiemi (jinými než interferonem-beta, glatiramer acetátem nebo sporadickými kortikosteroidy) během 3 měsíců před screeningem
  3. jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie, včetně vředové choroby žaludku, avaskulární nekrózy a jaterní nedostatečnosti
  4. anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti rostlinných olejů nebo jejich složek
  5. není schopen provést žádný z požadovaných studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
placebo/aktivní zkřížení
Lék: Kyselina linolová/kyselina olejová
Doplněk stravy: emulze kyseliny linolové 30 g bid/emulze kyseliny olejové 30 g bid
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v rámci pacienta v součtu lézí zvyšujících gadolinium na MRI mozku získaných během období léčby ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny příznaků deprese a únavy na standardizovaných dotaznících (Beck Depression Scale a Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny počtu/objemu lézí T2, změny počtu/objemu hypointenzních lézí T1, objemu bílé hmoty a objemu šedé hmoty
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina linolová/kyselina olejová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit