Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo versus linolzuur gecontroleerde beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling bij MS (PLACATE-MS)

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Andrew Goodman, University of Rochester

Fase II-studie van linolzuur bij recidiverende multiple sclerose

Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat meervoudig onverzadigde vetzuren therapeutische effecten bij MS kunnen bevorderen. Deze pilotstudie zal bepalen of omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), in de vorm van linolzuur, de ziekteactiviteit kunnen verminderen en de progressie van invaliditeit kunnen voorkomen bij patiënten met recidiverende MS. Deze studie zal proberen de ziekteactiviteit te meten zoals te zien op MRI-scans. naast het meten van terugvalpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, beginnen met een placebobehandeling door gedurende 2 maanden olijfolie te nemen. Deze periode omvat screeningactiviteiten, waaronder 3 maandelijkse MRI's. Degenen met 2 versterkende laesies op drie placebo-inloopperiode-MRI's zullen doorgaan in de studie en gedurende 6 maanden omega-6 PUFA (linolzuur) krijgen. Hersen-MRI's worden na 4,5 en 6 maanden na de behandeling herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende MS
  2. behandeld met door de FDA goedgekeurde dosering van interferon-bèta (Avonex, Betaseron, Rebif), glatirameeracetaat gedurende ten minste 6 maanden OF geen immunotherapie gedurende ten minste 3 maanden
  3. ten minste één klinische exacerbatie of ten minste één gadoliniumaankleurende laesie op MRI van de hersenen in de afgelopen 12 maanden
  4. ten minste twee gadoliniumversterkende laesies op drie hersen-MRI's verkregen tijdens de placebo-inloopperiode
  5. vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze tijdens de duur van het onderzoek adequate anticonceptiemethodes gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
  6. bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  2. behandeling met andere immuuntherapieën (anders dan interferon-bèta, glatirameeracetaat of sporadische corticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. elke significante medische aandoening of laboratoriumafwijking die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan verstoren, waaronder maagzweren, avasculaire necrose en leverinsufficiëntie
  4. geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor plantaardige oliën of hun bestanddelen
  5. niet in staat om een ​​van de vereiste studieprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
placebo/actieve cross-over
Geneesmiddel: Linolzuur/oliezuur
Voedingssupplement: linolzuuremulsie 30g bid/oliezuuremulsie 30g bid
Andere namen:
  • zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering binnen de patiënt in de som van gadoliniumversterkende laesies op hersen-MRI's verkregen tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met voorbehandeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Veranderingen in symptomen van depressie en vermoeidheid op gestandaardiseerde vragenlijsten (Beck Depression Scale en Modified Fatigue Impact Scale).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Veranderingen in T2 laesies/volume, verandering in T1 hypointense laesies/volume, witte stof volume en grijze stof volume
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren