다발성 경화증에서 위약 대 리놀레산 제어 치료 효능 평가 (PLACATE-MS)
2015년 8월 7일 업데이트: Andrew Goodman, University of Rochester
재발성 다발성 경화증에서 리놀레산의 제2상 연구
다중불포화 지방산이 MS에서 치료 효과를 촉진할 수 있다는 여러 연구 결과가 있습니다.
이 파일럿 연구는 리놀레산 형태의 오메가-6 다중불포화지방산(PUFA)이 재발성 다발성 경화증 환자의 질병 활동을 감소시키고 장애 진행을 예방할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 MRI 스캔에서 볼 수 있는 질병 활동을 측정하고자 합니다. 재발률을 측정하는 것 외에도.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 2개월 동안 올리브 오일을 복용하여 위약 치료를 시작합니다.
이 기간에는 3개월 MRI를 포함한 선별 활동이 포함됩니다.
3개의 위약 준비 기간 MRI에서 2개의 강화 병변이 있는 사람들은 연구를 계속하고 6개월 동안 오메가-6 PUFA(리놀레산)를 투여받습니다.
뇌 MRI는 치료 후 4, 5, 6개월 후에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 MS
- 최소 6개월 동안 FDA 승인 용량의 인터페론-베타(Avonex, Betaseron, Rebif), 글라티라머 아세테이트로 치료 또는 최소 3개월 동안 면역 요법 없음
- 지난 12개월 동안 뇌 MRI에서 적어도 하나의 임상적 악화 또는 적어도 하나의 가돌리늄 강화 병변
- 위약 도입 기간 동안 얻은 3개의 뇌 MRI에서 최소 2개의 가돌리늄 강화 병변
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용한다면 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 면역요법(인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트 또는 산발성 코르티코스테로이드 제외)을 사용한 치료
- 소화성 궤양 질환, 무혈성 괴사 및 간 기능 부전을 포함하여 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 식물성 오일 또는 그 성분에 대한 과민성 또는 내약성 병력
- 필요한 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
플라시보/액티브 크로스오버
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건강 보조 식품: 리놀레산 에멀젼 30g bid/올레산 에멀젼 30g bid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전과 비교하여 치료 기간 동안 얻은 뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 합계에서 환자 내 변화.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률
기간: 9개월
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9개월
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표준화된 설문지(Beck Depression Scale 및 Modified Fatigue Impact Scale)에서 우울증 및 피로 증상의 변화.
기간: 9개월
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9개월
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T2 병변 수/용적의 변화, T1 저점도 병변 수/용적의 변화, 백질 용적 및 회백질 용적
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22084
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