Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebo vs. Linolsäure-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei MS (PLACATE-MS)

7. August 2015 aktualisiert von: Andrew Goodman, University of Rochester

Phase-II-Studie zu Linolsäure bei schubförmiger Multipler Sklerose

Mehrere Untersuchungen deuten darauf hin, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren die therapeutischen Wirkungen bei MS fördern können. Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob mehrfach ungesättigte Omega-6-Fettsäuren (PUFAs) in Form von Linolsäure die Krankheitsaktivität reduzieren und das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmiger MS verhindern können zusätzlich zur Messung der Rückfallraten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, beginnen mit der Placebobehandlung, indem sie 2 Monate lang Olivenöl einnehmen. Dieser Zeitraum umfasst Screening-Aktivitäten einschließlich 3 monatlicher MRTs. Diejenigen mit 2 verstärkenden Läsionen bei drei Placebo-Run-in-Perioden-MRTs werden an der Studie teilnehmen und 6 Monate lang Omega-6-PUFA (Linolsäure) erhalten. Gehirn-MRTs werden nach 4, 5 und 6 Monaten nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierende MS
  2. Behandlung mit einer von der FDA zugelassenen Dosierung von Interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif), Glatirameracetat für mindestens 6 Monate ODER keine Immuntherapie für mindestens 3 Monate
  3. mindestens eine klinische Exazerbation oder mindestens eine gadoliniumanreichernde Läsion im MRT des Gehirns in den letzten 12 Monaten
  4. mindestens zwei gadoliniumverstärkende Läsionen auf drei Gehirn-MRTs, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern sie für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  6. willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  2. Behandlung mit anderen Immuntherapien (außer Interferon-beta, Glatirameracetat oder sporadischen Kortikosteroiden) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. jeder signifikante medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, einschließlich peptischer Ulkuskrankheit, avaskulärer Nekrose und Leberinsuffizienz
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pflanzenölen oder deren Bestandteilen
  5. nicht in der Lage sind, eines der erforderlichen Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Placebo/Aktiv-Crossover
Arzneimittel: Linolsäure/Ölsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Linolsäure-Emulsion 30 g bid/Ölsäure-Emulsion 30 g bid
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Innerhalb des Patienten änderte sich die Summe der Gadolinium-anreichernden Läsionen in Gehirn-MRTs, die während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Vorbehandlung erhalten wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderungen der Depressions- und Erschöpfungssymptome auf standardisierten Fragebögen (Beck Depression Scale und Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderungen der Anzahl/Volumen der T2-Läsionen, Änderung der Anzahl/des Volumens der hypointensen T1-Läsionen, des Volumens der weißen und der grauen Substanz
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linolsäure/Ölsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren