ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療された去勢抵抗性前立腺がんにおける酢酸アビラテロン
2014年4月10日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
ドセタキセルベースの化学療法が失敗した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした酢酸アビラテロン（CB7630）とプレドニゾンの第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、1～2回の化学療法レジメンが失敗した転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者を対象に、酢酸アビラテロン＋プレドニゾンの臨床効果をプラセボ＋プレドニゾンと比較する第3相試験である。
以前の化学療法の少なくとも 1 つにドセタキセルが含まれている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
アビラテロン酢酸塩は、CYP17 (17α ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ) のステロイド系不可逆阻害剤で、テストステロンの合成における 2 つの重要な酵素活性をブロックします。 この研究の目的は、ドセタキセルを含む 1 つまたは 2 つの化学療法レジメンに失敗した転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者を対象に、酢酸アビラテロン + プレドニゾンとプラセボ + プレドニゾンの臨床利益を比較することです。 研究に参加するすべての患者は、2 群のうちの 1 つに無作為に割り当てられ (偶然に割り当てられ)、どの研究薬が投与されているかは知りません。 研究薬のランダム化割り当ては 2:1 (酢酸アビラテロン:プラセボ) となります。 この研究は米国、カナダ、オーストラリア、EUで実施される。 研究はスクリーニング、治療、追跡調査で構成されます。 この研究では、患者は臨床疾患が進行するまで研究治療（酢酸アビラテロンまたはプラセボ）とプレドニゾンを受けます。 追跡調査は、患者が死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回するまで継続されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は適格性を判断するためのスクリーニング手順を完了します。 スクリーニング手順における安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、臨床血液検査、ECG、X線写真、尿検査、および現在の前立腺がんの症状の詳細を含む有害事象の記録が含まれます。 患者には、治験期間中および最後の治験薬投与後13週間、主任研究者およびスポンサーが許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用することが求められます。
研究薬である酢酸アビラテロンは、毎日午後 10 時までのいつでも、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に服用する 250 mg アビラテロン酢酸塩 4 錠またはプラセボ錠 4 錠として投与される経口（経口）薬です。 プレドニゾンは、両方のグループに 1 日 2 回、5mg として経口投与されます。 各サイクルは 28 日になります。 研究治療は、研究者によって疾患の進行が判断されるまで、または患者が研究中止の基準を満たすまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド
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Dublin 7、アイルランド
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Duarte、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Marina Del Rey、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Galesburg、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Box 302、New York、アメリカ
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East Setauket、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Virgiania Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Belfast、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Cambridge、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Northwood、イギリス
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Oxford、イギリス
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Sutton、イギリス
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Whitchurch、イギリス
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Nijmegen、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Camperdown、オーストラリア
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Footscray、オーストラリア
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Geelong、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Hornsby、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Kurralta Park、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Milton、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Subiaco、オーストラリア
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Wodonga、オーストラリア
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Wollongong、オーストラリア
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Linz、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Calgary Ab、カナダ
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London、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Aachen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Homburg/Saar、ドイツ
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Pecs、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Angers Cedex 01、フランス
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Caen、フランス
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Cannes、フランス
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Dijon、フランス
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Lyon、フランス
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Paris、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス
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Villejuif N/A、フランス
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Antwerpen、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1回または2回の細胞毒性化学療法後の転移性去勢抵抗性前立腺がんの進行
- 少なくとも 1 つの化学療法にはドセタキセルが含まれていなければなりません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2
- テストステロンが 50 ng/dL 未満の医学的または外科的去勢
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- カリウム >= 3.5 mmol/L
- 研究薬を錠剤として丸ごと飲み込むことができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に2回以上の細胞傷害性化学療法を行っている
- 前立腺がんに対するケトコナゾールの投与歴
- 酢酸アビラテロンまたは他のCYP17阻害剤、または前立腺がんのアンドロゲン受容体を標的とする治験薬の投与歴がある
- 制御されていない高血圧
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- 下垂体または副腎機能不全の病歴
- 臨床的に重大な心臓病
- その他の悪性腫瘍
- 既知の脳転移
- 吸収に影響を与える消化管疾患
- 避妊をしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロン酢酸塩とプレドニゾン/プレドニゾロン
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病気が進行するまで、1日1回250mgの錠剤を4錠服用
病気が進行するまで、5 mgを1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボとプレドニゾン/プレドニゾロン
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病気が進行するまで、5 mgを1日2回
病気が進行するまで、1日1回4錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長60ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原作業部会の基準に従った前立腺特異抗原の進行までの時間
時間枠：最長12ヶ月
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無作為化の日から、プロトコル固有の前立腺特異抗原作業部会 (PSAWG) 基準で定義されている前立腺特異抗原 (PSA) の進行の日までの時間間隔、つまり、少なくとも 5 ng/ml の PSA レベル少なくとも2週間の間隔をあけて、少なくとも2回連続で上昇している。
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最長12ヶ月
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前立腺特異抗原の減少が 50% 以上達成された患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応は、ベースラインから 50% 以上の低下として定義されました。
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最長12ヶ月
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X線検査による無増悪生存率
時間枠：最長11ヶ月
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X 線撮影による無増悪生存期間は、修正された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従った画像検査に基づいています。ベースラインのリンパ節サイズは 2.0 以上である必要があります。
cmは標的病変とみなされる。骨スキャンで進行が確認され、腫瘍の再発と一致しない新規病変が 2 件以上あり、6 週間以上後の 2 回目のスキャンで新たに 1 件以上の病変が確認された。
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最長11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial、Cougar Biotechnology, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Chi KN, Kheoh T, Ryan CJ, Molina A, Bellmunt J, Vogelzang NJ, Rathkopf DE, Fizazi K, Kantoff PW, Li J, Azad AA, Eigl BJ, Heng DY, Joshua AM, de Bono JS, Scher HI. A prognostic index model for predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with abiraterone acetate after docetaxel. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):454-60. doi: 10.1093/annonc/mdv594. Epub 2015 Dec 18.
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Scher HI, Heller G, Molina A, Attard G, Danila DC, Jia X, Peng W, Sandhu SK, Olmos D, Riisnaes R, McCormack R, Burzykowski T, Kheoh T, Fleisher M, Buyse M, de Bono JS. Circulating tumor cell biomarker panel as an individual-level surrogate for survival in metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1348-55. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3487. Epub 2015 Mar 23.
- Mulders PF, Molina A, Marberger M, Saad F, Higano CS, Chi KN, Li J, Kheoh T, Haqq CM, Fizazi K. Efficacy and safety of abiraterone acetate in an elderly patient subgroup (aged 75 and older) with metastatic castration-resistant prostate cancer after docetaxel-based chemotherapy. Eur Urol. 2014 May;65(5):875-83. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.005. Epub 2013 Sep 20.
- Harland S, Staffurth J, Molina A, Hao Y, Gagnon DD, Sternberg CN, Cella D, Fizazi K, Logothetis CJ, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Effect of abiraterone acetate treatment on the quality of life of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of docetaxel chemotherapy. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(17):3648-57. doi: 10.1016/j.ejca.2013.07.144. Epub 2013 Aug 22.
- Ryan CJ, Molina A, Li J, Kheoh T, Small EJ, Haqq CM, Grant RP, de Bono JS, Scher HI. Serum androgens as prognostic biomarkers in castration-resistant prostate cancer: results from an analysis of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2791-8. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4595. Epub 2013 Jul 1.
- Logothetis CJ, Basch E, Molina A, Fizazi K, North SA, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB, Mainwaring PN, Sternberg CN, Efstathiou E, Gagnon DD, Rothman M, Hao Y, Liu CS, Kheoh TS, Haqq CM, Scher HI, de Bono JS. Effect of abiraterone acetate and prednisone compared with placebo and prednisone on pain control and skeletal-related events in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: exploratory analysis of data from the COU-AA-301 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1210-7. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70473-4. Epub 2012 Nov 9.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):e365.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016924
- COU-AA-301 (その他の識別子：Cougar Biotechnology, Inc)
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