Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abirateronacetat ved kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetakselbasert kjemoterapi

10. april 2014 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av abirateronacetat (CB7630) pluss prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har mislyktes med docetaxelbasert kjemoterapi

Dette er en fase 3-studie for å sammenligne den kliniske fordelen av abirateronacetat pluss prednison med placebo pluss prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som har mislyktes med ett eller to kjemoterapiregimer. Minst én av de tidligere kjemoterapiene må ha inneholdt docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abirateronacetat er en steroid irreversibel hemmer av CYP17 (17α hydroksylase/C17, 20-lyase), som blokkerer 2 viktige enzymatiske aktiviteter i syntesen av testosteron. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske fordelen av abirateronacetat pluss prednison med placebo pluss prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som har mislyktes med ett eller to kjemoterapiregimer, hvorav ett inneholder docetaksel. Alle pasienter som er involvert i studien vil bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) i en av to armer og vil ikke vite hvilket studiemedikament som blir gitt til dem. Tildelingen av randomisering av studiemedikamenter vil være 2:1 (abirateronacetat: placebo). Studien vil bli utført i USA, Canada, Australia og EU. Studien vil bestå av screening, behandling og oppfølging. I denne studien vil pasienter motta studiebehandling (abirateronacetat eller placebo) pluss prednison inntil progresjon av klinisk sykdom. Oppfølgingen vil fortsette inntil pasienten dør, er tapt for oppfølging eller trekker tilbake informert samtykke. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter ha screeningsprosedyrer fullført for å avgjøre kvalifisering. Sikkerhetsevalueringer ved screeningsprosedyren vil inkludere en fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske blodlaboratorietester, EKG, røntgenbilder, urinprøver og registrering av eventuelle uønskede hendelser, inkludert detaljer om aktuelle prostatakreftsymptomer. Pasienter vil bli bedt om å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 13 uker etter siste studielegemiddeladministrering.

Studiemedisin, abirateronacetat, er en oral (gjennom munnen) medisin som skal administreres som fire (4) 250 mg abirateronacetattabletter eller 4 placebotabletter som skal tas minst en time før eller to timer etter et måltid når som helst opp til kl. 22.00 hver dag. Prednison vil bli administrert som 5 mg oralt to ganger daglig for begge grupper. Hver syklus vil være 28 dager. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon som bestemt av utforsker eller når pasienten oppfyller kriteriene for å trekke seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Canada
      • Calgary Ab, Canada
      • London, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Duarte, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Marina Del Rey, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Box 302, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Cannes, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike
      • Villejuif N/A, Frankrike
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 7, Irland
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
      • Whitchurch, Storbritannia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftprogresjon etter en eller to tidligere cytotoksiske kjemoterapier
  • Minst én kjemoterapi må ha inneholdt docetaksel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2
  • Medisinsk eller kirurgisk kastrering med testosteron < 50 ng/dL
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • Tidligere Ketokonazol for prostatakreft
  • Tidligere abirateronacetat eller andre CYP17-hemmere eller undersøkelsesmidler rettet mot androgenreseptoren for prostatakreft
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Annen malignitet
  • Kjent hjernemetastase
  • GI lidelse som påvirker absorpsjon
  • Ikke villig til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat pluss prednison/prednisolon
Legemiddel: Abirateronacetat
Fire 250 mg tabletter én gang daglig inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Prednison/prednisolon
5 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Placebo komparator: Placebo pluss prednison/prednisolon
Legemiddel: Prednison/prednisolon
5 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Placebo
Fire tabletter en gang daglig til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspesifikk antigenprogresjon i henhold til prostataspesifikke antigenarbeidsgruppekriterier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon som definert i de protokollspesifikke kriteriene for Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG), nemlig et PSA-nivå på minst 5 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger, med minst 2 ukers mellomrom.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår en prostataspesifikk antigennedgang >=50 %
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En prostata-spesifikt antigen (PSA) respons ble definert som en >=50 % nedgang fra baseline.
Inntil 12 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse er basert på avbildningsstudier i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): baseline lymfeknutestørrelse må være >=2,0 cm for å bli betraktet som en mållesjon; progresjon på beinskanning med >=2 nye lesjoner som ikke samsvarer med tumoroppblussing, bekreftet på en andre skanning >=6 uker senere som viser >=1 ny lesjon i tillegg.
Inntil 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Annen identifikator: Cougar Biotechnology, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere