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Acetato de abiraterona em câncer de próstata resistente à castração previamente tratado com quimioterapia à base de docetaxel

10 de abril de 2014 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de abiraterona (CB7630) mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que falharam na quimioterapia à base de docetaxel

Este é um estudo de fase 3 para comparar o benefício clínico de acetato de abiraterona mais prednisona com placebo mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) que falharam em um ou dois regimes de quimioterapia. Pelo menos uma das quimioterapias anteriores deve conter docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acetato de abiraterona é um inibidor esteróide irreversível do CYP17 (17α hidroxilase/C17, 20-liase), bloqueando 2 atividades enzimáticas importantes na síntese de testosterona. O objetivo deste estudo é comparar o benefício clínico do acetato de abiraterona mais prednisona com placebo mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) que falharam em um ou dois regimes de quimioterapia, um dos quais contém docetaxel. Todos os pacientes envolvidos no estudo serão randomizados (atribuídos por acaso) em um dos dois braços e não saberão qual medicamento do estudo está sendo administrado a eles. A alocação de randomização do medicamento do estudo será 2:1 (acetato de abiraterona: placebo). O estudo será conduzido nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e UE. O estudo consistirá em triagem, tratamento e acompanhamento. Neste estudo, os pacientes receberão o tratamento do estudo (acetato de abiraterona ou placebo) mais prednisona até a progressão da doença clínica. O acompanhamento continuará até que o paciente morra, perca o acompanhamento ou retire o consentimento informado. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes terão procedimentos de triagem concluídos para determinar a elegibilidade. As avaliações de segurança no procedimento de triagem incluirão um exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue, ECG, radiografias, exames de urina e registro de quaisquer eventos adversos, incluindo detalhes dos sintomas atuais do câncer de próstata. Os pacientes serão solicitados a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 13 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

A medicação do estudo, acetato de abiraterona, é uma medicação oral (pela boca) a ser administrada em quatro (4) comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg ou 4 comprimidos de placebo a serem tomados pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição a qualquer momento até 22h todos os dias. A prednisona será administrada na dose de 5mg via oral duas vezes ao dia para ambos os grupos. Cada ciclo terá 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença conforme determinado pelo investigador ou quando o paciente atender aos critérios para retirada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Footscray, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Hornsby, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Kurralta Park, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Milton, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Subiaco, Austrália
      • Wodonga, Austrália
      • Wollongong, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Calgary Ab, Canadá
      • London, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Box 302, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Angers Cedex 01, França
      • Caen, França
      • Cannes, França
      • Dijon, França
      • Lyon, França
      • Paris, França
      • Saint Herblain, França
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França
      • Villejuif N/A, França
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szombathely, Hungria
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Whitchurch, Reino Unido
  • Áustria
      • Linz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão do câncer de próstata metastático resistente à castração após uma ou duas quimioterapias citotóxicas anteriores
  • Pelo menos uma quimioterapia deve conter docetaxel
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Castração médica ou cirúrgica com testosterona < 50 ng/dL
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Potássio >= 3,5 mmol/L
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Mais de dois regimes anteriores de quimioterapia citotóxica
  • Cetoconazol prévio para câncer de próstata
  • Acetato de abiraterona anterior ou outro inibidor de CYP17 ou agentes em investigação direcionados ao receptor de andrógeno para câncer de próstata
  • hipertensão descontrolada
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • História de disfunção pituitária ou adrenal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Outra malignidade
  • Metástase cerebral conhecida
  • Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção
  • Não está disposta a usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona
Medicamento: Acetato de abiraterona
Quatro comprimidos de 250 mg uma vez ao dia até a progressão da doença
Medicamento: Prednisona/prednisolona
5 mg duas vezes ao dia até a progressão da doença
Comparador de Placebo: Placebo mais prednisona/prednisolona
Medicamento: Prednisona/prednisolona
5 mg duas vezes ao dia até a progressão da doença
Medicamento: Placebo
Quatro comprimidos uma vez ao dia até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata de acordo com os critérios do grupo de trabalho de antígenos específicos da próstata
Prazo: Até 12 meses
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da progressão do antígeno específico da próstata (PSA), conforme definido nos critérios específicos do grupo de trabalho do antígeno específico da próstata (PSAWG), ou seja, um nível de PSA de pelo menos 5 ng/ml que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos 2 semanas de intervalo.
Até 12 meses
Número de pacientes que atingiram um declínio de antígeno específico da próstata > = 50%
Prazo: Até 12 meses
Uma resposta do antígeno específico da próstata (PSA) foi definida como um declínio >=50% da linha de base.
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Até 11 meses
A sobrevida livre de progressão radiográfica é baseada em estudos de imagem de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST): o tamanho basal do linfonodo deve ser >=2,0 cm para ser considerada uma lesão-alvo; progressão em cintilografias ósseas com >=2 novas lesões não consistentes com exacerbação do tumor, confirmada em uma segunda varredura >=6 semanas depois que mostra >=1 nova lesão adicional.
Até 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cougar Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Outro identificador: Cougar Biotechnology, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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