醋酸阿比特龙治疗既往接受多西紫杉醇化疗的去势抵抗性前列腺癌
2014年4月10日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
醋酸阿比特龙 (CB7630) 加泼尼松治疗多西紫杉醇化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期研究，旨在比较醋酸阿比特龙加泼尼松与安慰剂加泼尼松对一种或两种化疗方案失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的临床益处。
至少有一种以前的化疗必须含有多西紫杉醇。
研究概览
详细说明
Abiraterone acetate 是 CYP17（17α 羟化酶/C17，20-裂解酶）的甾体类不可逆抑制剂，阻断睾酮合成中的 2 种重要酶活性。 本研究的目的是比较醋酸阿比特龙加泼尼松与安慰剂加泼尼松对一种或两种化疗方案失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的临床益处，其中一种化疗方案含有多西紫杉醇。 参与研究的所有患者将被随机分配（随机分配）到两组中的一组，并且不知道正在给他们服用什么研究药物。 研究药物随机化分配为 2:1（醋酸阿比特龙：安慰剂）。 该研究将在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟进行。 该研究将包括筛查、治疗和随访。 在这项研究中，患者将接受研究治疗（醋酸阿比特龙或安慰剂）加泼尼松直至临床疾病进展。 随访将持续到患者死亡、失访或撤回知情同意。 在提供书面知情同意书后，患者将完成筛选程序以确定资格。 筛选过程中的安全性评估将包括身体检查、生命体征和临床血液实验室测试、ECG、X 光片、尿液测试和任何不良事件的记录，包括当前前列腺癌症状的详细信息。 将要求患者在研究期间和最后一次研究药物给药后的 13 周内使用具有足够屏障保护的避孕方法，该方法被主要研究者和申办者确定为可接受。
研究药物醋酸阿比特龙是一种口服（口服）药物，服用四 (4) 片 250mg 醋酸阿比特龙片或 4 片安慰剂片，每天至少在饭前一小时或饭后两小时服用，直至每天晚上 10 点。 两组将每天两次口服 5mg 泼尼松。 每个周期为28天。 研究治疗将持续到研究者确定疾病进展或患者符合退出研究的标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1195
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary Ab、加拿大
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London、加拿大
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大
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Pecs、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Linz、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Wien、奥地利
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Aachen、德国
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Berlin、德国
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Dresden、德国
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Hamburg、德国
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Homburg/Saar、德国
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Antwerpen、比利时
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Bonheiden、比利时
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Bruxelles、比利时
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Gent、比利时
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Hasselt、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Roeselare、比利时
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Angers Cedex 01、法国
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Caen、法国
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Cannes、法国
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Dijon、法国
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Lyon、法国
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Paris、法国
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Saint Herblain、法国
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国
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Villejuif N/A、法国
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Adelaide、澳大利亚
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Camperdown、澳大利亚
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Footscray、澳大利亚
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Geelong、澳大利亚
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Heidelberg、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Hobart、澳大利亚
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Hornsby、澳大利亚
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Kogarah、澳大利亚
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Kurralta Park、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Milton、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Subiaco、澳大利亚
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Wodonga、澳大利亚
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Wollongong、澳大利亚
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Cork、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰
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Dublin 7、爱尔兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Duarte、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Marina Del Rey、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国
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New Haven、Connecticut、美国
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Stamford、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Galesburg、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Box 302、New York、美国
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East Setauket、New York、美国
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New Hyde Park、New York、美国
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New York、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Virgiania Beach、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Belfast、英国
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Birmingham、英国
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Cambridge、英国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Northwood、英国
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Oxford、英国
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Sutton、英国
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Whitchurch、英国
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Nijmegen、荷兰
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一到两次细胞毒性化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌进展
- 至少一种化疗必须含有多西紫杉醇
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 <= 2
- 睾酮 < 50 ng/dL 的药物或手术去势
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 钾 >= 3.5 毫摩尔/升
- 能够以片剂形式吞服研究药物
- 知情同意
排除标准：
- 超过两种先前的细胞毒性化疗方案
- 先前的酮康唑治疗前列腺癌
- 先前的醋酸阿比特龙或其他 CYP17 抑制剂或针对前列腺癌雄激素受体的研究药物
- 不受控制的高血压
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 有临床意义的心脏病
- 其他恶性肿瘤
- 已知脑转移
- 胃肠道疾病影响吸收
- 不愿意采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙
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四片 250 毫克片剂，每天一次，直至疾病进展
每天两次 5 mg，直至疾病进展
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安慰剂比较：安慰剂加泼尼松/泼尼松龙
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每天两次 5 mg，直至疾病进展
每天一次四片，直到疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 60 个月
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据前列腺特异性抗原工作组标准，前列腺特异性抗原进展的时间
大体时间：长达 12 个月
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从随机化日期到协议特定前列腺特异性抗原工作组 (PSAWG) 标准中定义的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展日期的时间间隔，即 PSA 水平至少为 5 ng/ml至少连续 2 次上升，间隔至少 2 周。
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长达 12 个月
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达到前列腺特异性抗原下降 >=50% 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应定义为从基线下降 >=50%。
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长达 12 个月
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放射学无进展生存期
大体时间：长达 11 个月
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影像学无进展生存期基于根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行的影像学研究：基线淋巴结大小必须 >=2.0
厘米被认为是目标病变；骨扫描进展 >=2 个新病灶与肿瘤耀斑不一致，在 >=6 周后的第二次扫描中确认显示 >=1 个额外的新病灶。
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长达 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial、Cougar Biotechnology, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Chi KN, Kheoh T, Ryan CJ, Molina A, Bellmunt J, Vogelzang NJ, Rathkopf DE, Fizazi K, Kantoff PW, Li J, Azad AA, Eigl BJ, Heng DY, Joshua AM, de Bono JS, Scher HI. A prognostic index model for predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with abiraterone acetate after docetaxel. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):454-60. doi: 10.1093/annonc/mdv594. Epub 2015 Dec 18.
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Scher HI, Heller G, Molina A, Attard G, Danila DC, Jia X, Peng W, Sandhu SK, Olmos D, Riisnaes R, McCormack R, Burzykowski T, Kheoh T, Fleisher M, Buyse M, de Bono JS. Circulating tumor cell biomarker panel as an individual-level surrogate for survival in metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1348-55. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3487. Epub 2015 Mar 23.
- Mulders PF, Molina A, Marberger M, Saad F, Higano CS, Chi KN, Li J, Kheoh T, Haqq CM, Fizazi K. Efficacy and safety of abiraterone acetate in an elderly patient subgroup (aged 75 and older) with metastatic castration-resistant prostate cancer after docetaxel-based chemotherapy. Eur Urol. 2014 May;65(5):875-83. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.005. Epub 2013 Sep 20.
- Harland S, Staffurth J, Molina A, Hao Y, Gagnon DD, Sternberg CN, Cella D, Fizazi K, Logothetis CJ, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Effect of abiraterone acetate treatment on the quality of life of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of docetaxel chemotherapy. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(17):3648-57. doi: 10.1016/j.ejca.2013.07.144. Epub 2013 Aug 22.
- Ryan CJ, Molina A, Li J, Kheoh T, Small EJ, Haqq CM, Grant RP, de Bono JS, Scher HI. Serum androgens as prognostic biomarkers in castration-resistant prostate cancer: results from an analysis of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2791-8. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4595. Epub 2013 Jul 1.
- Logothetis CJ, Basch E, Molina A, Fizazi K, North SA, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB, Mainwaring PN, Sternberg CN, Efstathiou E, Gagnon DD, Rothman M, Hao Y, Liu CS, Kheoh TS, Haqq CM, Scher HI, de Bono JS. Effect of abiraterone acetate and prednisone compared with placebo and prednisone on pain control and skeletal-related events in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: exploratory analysis of data from the COU-AA-301 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1210-7. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70473-4. Epub 2012 Nov 9.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):e365.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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