Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateronacetat i kastrationsresistent prostatakræft tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

10. april 2014 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har fejlet Docetaxel-baseret kemoterapi

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne den kliniske fordel ved abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som har svigtet en eller to kemoterapiregimer. Mindst én af de tidligere kemoterapier skal have indeholdt docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abirateronacetat er en steroid irreversibel hæmmer af CYP17 (17α hydroxylase/C17, 20-lyase), der blokerer 2 vigtige enzymatiske aktiviteter i syntesen af ​​testosteron. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske fordel af abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som har svigtet en eller to kemoterapiregimer, hvoraf den ene indeholder docetaxel. Alle patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil blive randomiseret (tildelt ved en tilfældighed) i en af ​​to arme og vil ikke vide, hvilket forsøgslægemiddel de får. Tildelingen af ​​randomisering af undersøgelseslægemidler vil være 2:1 (abirateronacetat: placebo). Undersøgelsen vil blive udført i USA, Canada, Australien og EU. Undersøgelsen vil bestå af screening, behandling og opfølgning. I denne undersøgelse vil patienter modtage undersøgelsesbehandling (abirateronacetat eller placebo) plus prednison indtil progression af klinisk sygdom. Opfølgningen vil fortsætte, indtil patienten dør, mistes til opfølgning eller trækker informeret samtykke tilbage. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienter have screeningsprocedurer afsluttet for at afgøre berettigelse. Sikkerhedsevalueringer ved screeningsproceduren vil omfatte en fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske blodlaboratorieprøver, EKG, røntgenbilleder, urinprøver og registrering af eventuelle bivirkninger, herunder detaljer om aktuelle prostatacancersymptomer. Patienterne vil blive bedt om at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedinspektøren og sponsoren under undersøgelsen og i 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Undersøgelsesmedicin, abirateronacetat, er en oral (gennem munden) medicin, der skal administreres som fire (4) 250 mg abirateronacetat-tabletter eller 4 placebotabletter, der skal tages mindst en time før eller to timer efter et måltid, når som helst op til kl. 22 hver dag. Prednison vil blive administreret som 5 mg oralt to gange dagligt for begge grupper. Hver cyklus vil vare 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller når patienten opfylder kriterierne for tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Hornsby, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • Calgary Ab, Canada
      • London, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Box 302, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Cannes, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig
      • Villejuif N/A, Frankrig
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 7, Irland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftprogression efter en eller to tidligere cytotoksiske kemoterapier
  • Mindst én kemoterapi skal have indeholdt docetaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med testosteron < 50 ng/dL
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hel som en tablet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer
  • Tidligere Ketoconazol til prostatakræft
  • Tidligere abirateronacetat eller andre CYP17-hæmmere eller forsøgsmidler rettet mod androgenreceptoren for prostatacancer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anden malignitet
  • Kendt hjernemetastaser
  • GI lidelse, der påvirker absorption
  • Ikke villig til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat plus prednison/prednisolon
Medicin: Abirateronacetat
Fire 250 mg tabletter én gang dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Prednison/prednisolon
5 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Placebo komparator: Placebo plus prednison/prednisolon
Medicin: Prednison/prednisolon
5 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Placebo
Fire tabletter én gang dagligt indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigenprogression i henhold til prostataspecifikke antigenarbejdsgruppekriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for prostataspecifikt antigen (PSA) progression som defineret i de protokolspecifikke prostataspecifikke antigenarbejdsgrupper (PSAWG) kriterier, nemlig et PSA-niveau på mindst 5 ng/ml der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum.
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår et prostata-specifikt antigenfald >=50 %
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et prostata-specifikt antigen (PSA)-respons blev defineret som et >=50 % fald fra baseline.
Op til 12 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 11 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse er baseret på billeddiagnostiske undersøgelser i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): baseline lymfeknudestørrelse skal være >=2,0 cm skal betragtes som en mållæsion; progression på knoglescanninger med >=2 nye læsioner, der ikke stemmer overens med tumoropblussen, bekræftet på en anden scanning >=6 uger senere, der viser >=1 yderligere ny læsion.
Op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Anden identifikator: Cougar Biotechnology, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner