Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abirateronacetat vid kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

10 april 2014 uppdaterad av: Cougar Biotechnology, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som har misslyckats med docetaxelbaserad kemoterapi

Detta är en fas 3-studie för att jämföra den kliniska nyttan av abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som har misslyckats med en eller två kemoterapikurer. Minst en av de tidigare kemoterapierna måste ha innehållit docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abirateronacetat är en steroid irreversibel hämmare av CYP17 (17α hydroxylas/C17, 20-lyas), som blockerar två viktiga enzymatiska aktiviteter i syntesen av testosteron. Målet med denna studie är att jämföra den kliniska nyttan av abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som har misslyckats med en eller två kemoterapikurer, varav en innehåller docetaxel. Alla patienter som är involverade i studien kommer att randomiseras (tilldelas av en slump) i en av två armar och kommer inte att veta vilket studieläkemedel som ges till dem. Tilldelningen av randomisering av studieläkemedel kommer att vara 2:1 (abirateronacetat: placebo). Studien kommer att genomföras i USA, Kanada, Australien och EU. Studien kommer att bestå av screening, behandling och uppföljning. I denna studie kommer patienter att få studiebehandling (abirateronacetat eller placebo) plus prednison fram till progress av klinisk sjukdom. Uppföljningen kommer att fortsätta tills patienten avlider, förloras för uppföljning eller drar tillbaka informerat samtycke. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att ha screeningprocedurer slutförda för att fastställa kvalificering. Säkerhetsutvärderingar vid screeningproceduren kommer att omfatta en fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska blodlaboratorietester, EKG, röntgenbilder, urintester och registrering av eventuella biverkningar inklusive detaljer om aktuella prostatacancersymtom. Patienterna kommer att uppmanas att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och i 13 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.

Studiemedicin, abirateronacetat, är ett oralt läkemedel (genom munnen) som ska administreras som fyra (4) 250 mg abirateronacetattabletter eller 4 placebotabletter som ska tas minst en timme före eller två timmar efter en måltid när som helst upp till 22:00 varje dag. Prednison kommer att administreras som 5 mg oralt två gånger om dagen för båda grupperna. Varje cykel kommer att vara 28 dagar. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression fastställs av utredaren eller när patienten uppfyller kriterierna för att dra sig ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Hornsby, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Cannes, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike
      • Villejuif N/A, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Box 302, New York, Förenta staterna
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 7, Irland
  • Kanada
      • Calgary Ab, Kanada
      • London, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Northwood, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
      • Whitchurch, Storbritannien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szombathely, Ungern
  • Österrike
      • Linz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancerprogression efter en eller två tidigare cytotoxiska kemoterapier
  • Minst en kemoterapi måste ha innehållit docetaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med testosteron < 50 ng/dL
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • Kan svälja studieläkemedlet hel som en tablett
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än två tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer
  • Tidigare Ketokonazol för prostatacancer
  • Tidigare abirateronacetat eller andra CYP17-hämmare eller undersökningsmedel riktade mot androgenreceptorn för prostatacancer
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Annan malignitet
  • Känd hjärnmetastaser
  • GI-störning som påverkar absorptionen
  • Inte villig att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat plus prednison/prednisolon
Läkemedel: Abirateronacetat
Fyra 250 mg tabletter en gång dagligen tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Prednison/prednisolon
5 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression
Placebo-jämförare: Placebo plus prednison/prednisolon
Läkemedel: Prednison/prednisolon
5 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Placebo
Fyra tabletter en gång dagligen tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till prostataspecifik antigenprogression enligt arbetsgruppens kriterier för prostataspecifikt antigen
Tidsram: Upp till 12 månader
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för prostataspecifik antigen (PSA) progression enligt definitionen i de protokollspecifika Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterierna, nämligen en PSA-nivå på minst 5 ng/ml som har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen, med minst 2 veckors mellanrum.
Upp till 12 månader
Antal patienter som uppnår en prostataspecifik antigennedgång >=50 %
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett prostataspecifikt antigensvar (PSA) definierades som en >=50 % minskning från baslinjen.
Upp till 12 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 11 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad baseras på avbildningsstudier enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST): baslinjens lymfkörtelstorlek måste vara >=2,0 cm att betraktas som en målskada; progression på benskanningar med >=2 nya lesioner som inte överensstämmer med tumörutbrott, bekräftat på en andra skanning >=6 veckor senare som visar >=1 ytterligare ny lesion.
Upp till 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Annan identifierare: Cougar Biotechnology, Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera