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Abirateronacetat bei kastrationsresistentem Prostatakrebs, der zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurde

10. April 2014 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abirateronacetat (CB7630) plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine Docetaxel-basierte Chemotherapie versagt hat

Hierbei handelt es sich um eine Phase-3-Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), bei denen eine oder zwei Chemotherapien versagt haben. Mindestens eine der vorangegangenen Chemotherapien muss Docetaxel enthalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abirateronacetat ist ein steroidaler irreversibler Inhibitor von CYP17 (17α-Hydroxylase/C17, 20-Lyase), der zwei wichtige enzymatische Aktivitäten bei der Testosteronsynthese blockiert. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen, bei denen eine oder zwei Chemotherapien versagt haben, von denen eine Docetaxel enthält. Alle an der Studie beteiligten Patienten werden randomisiert (zufällig) einem von zwei Armen zugeteilt und wissen nicht, welches Studienmedikament ihnen verabreicht wird. Die Randomisierung der Studienmedikamente erfolgt im Verhältnis 2:1 (Abirateronacetat: Placebo). Die Studie wird in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und der EU durchgeführt. Die Studie besteht aus Screening, Behandlung und Nachsorge. In dieser Studie erhalten die Patienten bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung eine Studienbehandlung (Abirateronacetat oder Placebo) plus Prednison. Die Nachsorge wird fortgesetzt, bis der Patient stirbt, für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht oder seine Einverständniserklärung widerruft. Nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung werden bei den Patienten Screening-Verfahren durchgeführt, um die Eignung festzustellen. Zu den Sicherheitsbewertungen beim Screening-Verfahren gehören eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Blutlabortests, EKG, Röntgenaufnahmen, Urintests und die Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse, einschließlich Einzelheiten zu aktuellen Prostatakrebssymptomen. Die Patienten werden gebeten, während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Methode zur Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfer und Sponsor als akzeptabel erachtet wird.

Das Studienmedikament Abirateronacetat ist ein orales Medikament, das in Form von vier (4) 250-mg-Abirateronacetat-Tabletten oder 4 Placebo-Tabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit täglich bis 22:00 Uhr eingenommen wird. Prednison wird beiden Gruppen zweimal täglich in einer Dosierung von 5 mg oral verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, wie vom Prüfer festgestellt, oder bis der Patient die Kriterien für einen Abbruch der Studie erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Hornsby, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Cannes, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich
      • Villejuif N/A, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 7, Irland
  • Kanada
      • Calgary Ab, Kanada
      • London, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Box 302, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
      • Whitchurch, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreiten des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses nach einer oder zwei vorherigen zytotoxischen Chemotherapien
  • Mindestens eine Chemotherapie muss Docetaxel enthalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Medizinische oder chirurgische Kastration mit Testosteron < 50 ng/dl
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige zytotoxische Chemotherapien
  • Vorheriges Ketoconazol gegen Prostatakrebs
  • Frühere Abirateronacetat- oder andere CYP17-Inhibitoren oder Prüfpräparate, die auf den Androgenrezeptor bei Prostatakrebs abzielen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Magen-Darm-Störung, die die Absorption beeinträchtigt
  • Nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon
Arzneimittel: Abirateronacetat
Vier 250-mg-Tabletten einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
5 mg zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Placebo-Komparator: Placebo plus Prednison/Prednisolon
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
5 mg zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Placebo
Vier Tabletten einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe für prostataspezifische Antigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens des prostataspezifischen Antigens (PSA), wie in den protokollspezifischen Kriterien der Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG) definiert, nämlich ein PSA-Wert von mindestens 5 ng/ml der mindestens zweimal hintereinander im Abstand von mindestens zwei Wochen angestiegen ist.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens um >= 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine prostataspezifische Antigen (PSA)-Reaktion wurde als ein Rückgang um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Bis zu 12 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Das radiologische progressionsfreie Überleben basiert auf bildgebenden Untersuchungen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Die Baseline-Lymphknotengröße muss >=2,0 sein cm gilt als Zielläsion; Progression bei Knochenscans mit >=2 neuen Läsionen, die nicht mit einem Tumoraufschwung vereinbar sind, bestätigt durch einen zweiten Scan >=6 Wochen später, der >=1 zusätzliche neue Läsion zeigt.
Bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Andere Kennung: Cougar Biotechnology, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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