Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatti kastraatioresistentissä eturauhassyövässä, jota on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet dosetakselipohjaisessa kemoterapiassa

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen ja prednisoniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka eivät ole saaneet yksi tai kaksi kemoterapiahoitoa. Vähintään yhden aikaisemmista kemoterapioista on täytynyt sisältää dosetakselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abirateroniasetaatti on steroidinen irreversiibeli CYP17:n (17α-hydroksylaasi/C17, 20-lyaasi) estäjä, joka estää kahta tärkeää entsymaattista aktiivisuutta testosteronin synteesissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen ja prednisoniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai kahdessa kemoterapiahoidossa, joista toinen sisältää dosetakselia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (sattumalta) toiseen kahdesta haarasta, eivätkä he tiedä, mitä tutkimuslääkettä heille annetaan. Tutkimuslääkkeiden satunnaistaminen on 2:1 (abirateroniasetaatti: lumelääke). Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa ja EU:ssa. Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta ja seurannasta. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat tutkimushoitoa (abirateroniasetaattia tai lumelääkettä) plus prednisonia kliinisen sairauden etenemiseen asti. Seuranta jatkuu, kunnes potilas kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit seulontamenettelyssä sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen veren laboratoriokokeet, EKG:n, röntgenkuvat, virtsatutkimukset ja mahdollisten haittatapahtumien tallentamisen, mukaan lukien tiedot nykyisistä eturauhassyövän oireista. Potilaita pyydetään käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuslääke, abirateroniasetaatti, on suun kautta otettava lääke, joka annetaan neljänä (4) 250 mg abirateroniasetaattitablettina tai 4 lumetablettina, jotka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen milloin tahansa klo 22:een asti päivittäin. Prednisonia annetaan 5 mg suun kautta kahdesti päivässä molemmille ryhmille. Jokainen sykli on 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tutkijan määrittelemällä tavalla tai kun potilas täyttää tutkimuksesta vetäytymiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Dublin 7, Irlanti
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Calgary Ab, Kanada
      • London, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
      • Angers Cedex 01, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Cannes, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Saint Herblain, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska
      • Villejuif N/A, Ranska
      • Aachen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa
      • Pecs, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Box 302, New York, Yhdysvallat
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän eteneminen yhden tai kahden aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
  • Vähintään yhden kemoterapian on täytynyt sisältää dosetakselia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <= 2
  • Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio testosteronilla < 50 ng/dl
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa
  • Aikaisempi ketokonatsoli eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi abirateroniasetaatti tai muu CYP17:n estäjä tai tutkimusaineet, jotka kohdistuvat eturauhassyövän androgeenireseptoriin
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • Tunnettu aivometastaasi
  • GI-häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
  • Ei halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni
Neljä 250 mg:n tablettia kerran päivässä taudin etenemiseen asti
5 mg kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen saakka
Placebo Comparator: Plasebo plus prednisoni/prednisoloni
5 mg kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen saakka
Neljä tablettia kerran päivässä taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemispäivämäärään PSAWG-työryhmän (protokollaspesifisen eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän) kriteereissä määritellyn ajan, nimittäin vähintään 5 ng/ml PSA-tason joka on noussut vähintään 2 peräkkäistä kertaa vähintään 2 viikon välein.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin laskun >=50 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste määriteltiin >=50 %:n laskuksi lähtötasosta.
Jopa 12 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kuvantamistutkimuksiin kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti: imusolmukkeiden peruskoon on oltava >=2,0 cm katsotaan kohdevaurioksi; eteneminen luuskannauksilla, joissa oli >=2 uutta vauriota, jotka eivät ole yhtäpitäviä kasvaimen pahenemisen kanssa, vahvistettiin toisessa skannauksessa >=6 viikkoa myöhemmin, jossa näkyy >=1 uusi leesio.
Jopa 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa