- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00638690
Abirateroniasetaatti kastraatioresistentissä eturauhassyövässä, jota on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet dosetakselipohjaisessa kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abirateroniasetaatti on steroidinen irreversiibeli CYP17:n (17α-hydroksylaasi/C17, 20-lyaasi) estäjä, joka estää kahta tärkeää entsymaattista aktiivisuutta testosteronin synteesissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen ja prednisoniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai kahdessa kemoterapiahoidossa, joista toinen sisältää dosetakselia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (sattumalta) toiseen kahdesta haarasta, eivätkä he tiedä, mitä tutkimuslääkettä heille annetaan. Tutkimuslääkkeiden satunnaistaminen on 2:1 (abirateroniasetaatti: lumelääke). Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa ja EU:ssa. Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta ja seurannasta. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat tutkimushoitoa (abirateroniasetaattia tai lumelääkettä) plus prednisonia kliinisen sairauden etenemiseen asti. Seuranta jatkuu, kunnes potilas kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit seulontamenettelyssä sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen veren laboratoriokokeet, EKG:n, röntgenkuvat, virtsatutkimukset ja mahdollisten haittatapahtumien tallentamisen, mukaan lukien tiedot nykyisistä eturauhassyövän oireista. Potilaita pyydetään käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuslääke, abirateroniasetaatti, on suun kautta otettava lääke, joka annetaan neljänä (4) 250 mg abirateroniasetaattitablettina tai 4 lumetablettina, jotka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen milloin tahansa klo 22:een asti päivittäin. Prednisonia annetaan 5 mg suun kautta kahdesti päivässä molemmille ryhmille. Jokainen sykli on 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tutkijan määrittelemällä tavalla tai kun potilas täyttää tutkimuksesta vetäytymiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Camperdown, Australia
-
Footscray, Australia
-
Geelong, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Herston, Australia
-
Hobart, Australia
-
Hornsby, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Milton, Australia
-
Parkville, Australia
-
Perth, Australia
-
Subiaco, Australia
-
Wodonga, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti
-
Dublin 7, Irlanti
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Calgary Ab, Kanada
-
London, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Cannes, Ranska
-
Dijon, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska
-
Villejuif N/A, Ranska
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Homburg/Saar, Saksa
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Box 302, New York, Yhdysvallat
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Virgiania Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän eteneminen yhden tai kahden aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
- Vähintään yhden kemoterapian on täytynyt sisältää dosetakselia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <= 2
- Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio testosteronilla < 50 ng/dl
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kalium >= 3,5 mmol/L
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa
- Aikaisempi ketokonatsoli eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi abirateroniasetaatti tai muu CYP17:n estäjä tai tutkimusaineet, jotka kohdistuvat eturauhassyövän androgeenireseptoriin
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu aivometastaasi
- GI-häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Ei halua käyttää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni
|
Neljä 250 mg:n tablettia kerran päivässä taudin etenemiseen asti
5 mg kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen saakka
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus prednisoni/prednisoloni
|
5 mg kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen saakka
Neljä tablettia kerran päivässä taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemispäivämäärään PSAWG-työryhmän (protokollaspesifisen eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän) kriteereissä määritellyn ajan, nimittäin vähintään 5 ng/ml PSA-tason joka on noussut vähintään 2 peräkkäistä kertaa vähintään 2 viikon välein.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin laskun >=50 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste määriteltiin >=50 %:n laskuksi lähtötasosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kuvantamistutkimuksiin kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti: imusolmukkeiden peruskoon on oltava >=2,0
cm katsotaan kohdevaurioksi; eteneminen luuskannauksilla, joissa oli >=2 uutta vauriota, jotka eivät ole yhtäpitäviä kasvaimen pahenemisen kanssa, vahvistettiin toisessa skannauksessa >=6 viikkoa myöhemmin, jossa näkyy >=1 uusi leesio.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Chi KN, Kheoh T, Ryan CJ, Molina A, Bellmunt J, Vogelzang NJ, Rathkopf DE, Fizazi K, Kantoff PW, Li J, Azad AA, Eigl BJ, Heng DY, Joshua AM, de Bono JS, Scher HI. A prognostic index model for predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with abiraterone acetate after docetaxel. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):454-60. doi: 10.1093/annonc/mdv594. Epub 2015 Dec 18.
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Scher HI, Heller G, Molina A, Attard G, Danila DC, Jia X, Peng W, Sandhu SK, Olmos D, Riisnaes R, McCormack R, Burzykowski T, Kheoh T, Fleisher M, Buyse M, de Bono JS. Circulating tumor cell biomarker panel as an individual-level surrogate for survival in metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1348-55. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3487. Epub 2015 Mar 23.
- Mulders PF, Molina A, Marberger M, Saad F, Higano CS, Chi KN, Li J, Kheoh T, Haqq CM, Fizazi K. Efficacy and safety of abiraterone acetate in an elderly patient subgroup (aged 75 and older) with metastatic castration-resistant prostate cancer after docetaxel-based chemotherapy. Eur Urol. 2014 May;65(5):875-83. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.005. Epub 2013 Sep 20.
- Harland S, Staffurth J, Molina A, Hao Y, Gagnon DD, Sternberg CN, Cella D, Fizazi K, Logothetis CJ, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Effect of abiraterone acetate treatment on the quality of life of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of docetaxel chemotherapy. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(17):3648-57. doi: 10.1016/j.ejca.2013.07.144. Epub 2013 Aug 22.
- Ryan CJ, Molina A, Li J, Kheoh T, Small EJ, Haqq CM, Grant RP, de Bono JS, Scher HI. Serum androgens as prognostic biomarkers in castration-resistant prostate cancer: results from an analysis of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2791-8. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4595. Epub 2013 Jul 1.
- Logothetis CJ, Basch E, Molina A, Fizazi K, North SA, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB, Mainwaring PN, Sternberg CN, Efstathiou E, Gagnon DD, Rothman M, Hao Y, Liu CS, Kheoh TS, Haqq CM, Scher HI, de Bono JS. Effect of abiraterone acetate and prednisone compared with placebo and prednisone on pain control and skeletal-related events in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: exploratory analysis of data from the COU-AA-301 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1210-7. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70473-4. Epub 2012 Nov 9.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):e365.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016924
- COU-AA-301 (Muu tunniste: Cougar Biotechnology, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .