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Abiraterone acetato nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con chemioterapia a base di docetaxel

10 aprile 2014 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato (CB7630) più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito la chemioterapia a base di docetaxel

Questo è uno studio di fase 3 per confrontare il beneficio clinico di abiraterone acetato più prednisone con placebo più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno fallito uno o due regimi chemioterapici. Almeno una delle precedenti chemioterapie doveva contenere docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abiraterone acetato è un inibitore steroideo irreversibile del CYP17 (17α idrossilasi/C17, 20-liasi), che blocca 2 importanti attività enzimatiche nella sintesi del testosterone. L'obiettivo di questo studio è confrontare il beneficio clinico di abiraterone acetato più prednisone con placebo più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno fallito uno o due regimi chemioterapici, uno dei quali contiene docetaxel. Tutti i pazienti coinvolti nello studio saranno randomizzati (assegnati a caso) in uno dei due bracci e non sapranno quale farmaco in studio viene somministrato loro. L'assegnazione della randomizzazione del farmaco in studio sarà 2:1 (abiraterone acetato: placebo). Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, in Canada, in Australia e nell'UE. Lo studio consisterà in screening, trattamento e follow-up. In questo studio, i pazienti riceveranno il trattamento in studio (abiraterone acetato o placebo) più prednisone fino alla progressione della malattia clinica. Il follow-up continuerà fino alla morte del paziente, alla perdita del follow-up o al ritiro del consenso informato. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti avranno completato le procedure di screening per determinare l'idoneità. Le valutazioni di sicurezza durante la procedura di screening includeranno un esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio del sangue, ECG, radiografie, test delle urine e registrazione di eventuali eventi avversi, compresi i dettagli degli attuali sintomi del cancro alla prostata. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Il farmaco in studio, abiraterone acetato, è un farmaco orale (per via orale) da somministrare come quattro (4) compresse di abiraterone acetato da 250 mg o 4 compresse di placebo da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto in qualsiasi momento fino alle 22:00 tutti i giorni. Il prednisone verrà somministrato come 5 mg per via orale due volte al giorno per entrambi i gruppi. Ogni ciclo sarà di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino alla progressione della malattia determinata dallo sperimentatore o quando il paziente soddisfa i criteri per il ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • Calgary Ab, Canada
      • London, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia
      • Caen, Francia
      • Cannes, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
      • Villejuif N/A, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Homburg/Saar, Germania
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
      • Whitchurch, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Box 302, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione dopo una o due precedenti chemioterapie citotossiche
  • Almeno una chemioterapia deve contenere docetaxel
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Castrazione medica o chirurgica con testosterone < 50 ng/dL
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Potassio >= 3,5 mmol/L
  • In grado di ingoiare il farmaco in studio intero come una compressa
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di due precedenti regimi chemioterapici citotossici
  • Precedente ketoconazolo per il cancro alla prostata
  • Precedente abiraterone acetato o altro inibitore del CYP17 o agenti sperimentali mirati al recettore degli androgeni per il cancro alla prostata
  • Ipertensione incontrollata
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali note
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
  • Non disposti a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato più prednisone/prednisolone
Droga: Abiraterone acetato
Quattro compresse da 250 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia
Droga: Prednisone/prednisolone
5 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: Placebo più prednisone/prednisolone
Droga: Prednisone/prednisolone
5 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Droga: Placebo
Quattro compresse una volta al giorno fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico secondo i criteri del gruppo di lavoro dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) come definito nei criteri specifici del protocollo per il gruppo di lavoro sull'antigene prostatico specifico (PSAWG), vale a dire un livello di PSA di almeno 5 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive, a distanza di almeno 2 settimane.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto un declino dell'antigene prostatico specifico >=50%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come un calo >=50% rispetto al basale.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica si basa su studi di imaging secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): la dimensione dei linfonodi al basale deve essere >=2,0 cm da considerare una lesione target; progressione su scansioni ossee con >=2 nuove lesioni non coerenti con il flare tumorale, confermata su una seconda scansione >=6 settimane dopo che mostra >=1 nuova lesione aggiuntiva.
Fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Altro identificatore: Cougar Biotechnology, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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