Acetato de abiraterona en cáncer de próstata resistente a la castración previamente tratado con quimioterapia basada en docetaxel
10 de abril de 2014 actualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de abiraterona (CB7630) más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no respondieron a la quimioterapia basada en docetaxel
Este es un estudio de fase 3 para comparar el beneficio clínico del acetato de abiraterona más prednisona con placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que han fracasado con uno o dos regímenes de quimioterapia.
Al menos una de las quimioterapias anteriores debe haber contenido docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetato de abiraterona es un inhibidor irreversible esteroideo de CYP17 (17α hidroxilasa/C17, 20-liasa), que bloquea 2 actividades enzimáticas importantes en la síntesis de testosterona. El objetivo de este estudio es comparar el beneficio clínico de acetato de abiraterona más prednisona con placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que han fracasado con uno o dos regímenes de quimioterapia, uno de los cuales contiene docetaxel. Todos los pacientes que participen en el estudio serán aleatorizados (asignados al azar) en uno de dos brazos y no sabrán qué fármaco del estudio se les está administrando. La asignación al azar del fármaco del estudio será 2:1 (acetato de abiraterona: placebo). El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Australia y la UE. El estudio consistirá en detección, tratamiento y seguimiento. En este estudio, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (acetato de abiraterona o placebo) más prednisona hasta la progresión de la enfermedad clínica. El seguimiento continuará hasta que el paciente fallezca, se pierda el seguimiento o retire el consentimiento informado. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se completarán los procedimientos de evaluación de los pacientes para determinar la elegibilidad. Las evaluaciones de seguridad en el procedimiento de detección incluirán un examen físico, signos vitales y análisis clínicos de laboratorio de sangre, ECG, radiografías, análisis de orina y el registro de cualquier evento adverso, incluidos los detalles de los síntomas actuales del cáncer de próstata. Se les pedirá a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determinen aceptable el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 13 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
El medicamento del estudio, acetato de abiraterona, es un medicamento oral (por la boca) que se administra como cuatro (4) tabletas de acetato de abiraterona de 250 mg o 4 tabletas de placebo que se toman al menos una hora antes o dos horas después de una comida en cualquier momento hasta las 10 p. m. todos los días. La prednisona se administrará en forma de 5 mg por vía oral dos veces al día para ambos grupos. Cada ciclo será de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador o cuando el paciente cumpla con los criterios para retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Homburg/Saar, Alemania
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Adelaide, Australia
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Camperdown, Australia
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Footscray, Australia
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Geelong, Australia
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Heidelberg, Australia
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Herston, Australia
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Hobart, Australia
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Hornsby, Australia
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Kogarah, Australia
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Kurralta Park, Australia
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Liverpool, Australia
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Milton, Australia
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Parkville, Australia
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Perth, Australia
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Subiaco, Australia
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Wodonga, Australia
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Wollongong, Australia
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Linz, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Antwerpen, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Calgary Ab, Canadá
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London, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Duarte, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Box 302, New York, Estados Unidos
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East Setauket, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virgiania Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Angers Cedex 01, Francia
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Caen, Francia
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Cannes, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Paris, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
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Villejuif N/A, Francia
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Pecs, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Dublin 7, Irlanda
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Nijmegen, Países Bajos
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Northwood, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Whitchurch, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después de una o dos quimioterapias citotóxicas previas
- Al menos una quimioterapia debe haber contenido docetaxel
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <= 2
- Castración médica o quirúrgica con testosterona < 50 ng/dL
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Potasio >= 3,5 mmol/L
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica
- Ketoconazol previo para el cáncer de próstata
- Acetato de abiraterona previo u otro inhibidor de CYP17 o agentes en investigación dirigidos al receptor de andrógenos para el cáncer de próstata
- Hipertensión no controlada
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Otra malignidad
- Metástasis cerebral conocida
- Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona
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Cuatro tabletas de 250 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad
5 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
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Comparador de placebos: Placebo más prednisona/prednisolona
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5 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Cuatro tabletas una vez al día hasta la progresión de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico según los criterios del grupo de trabajo sobre antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión del antígeno prostático específico (PSA), según se define en los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Antígeno Prostático Específico (PSAWG) específicos del protocolo, es decir, un nivel de PSA de al menos 5 ng/ml que haya subido en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos 2 semanas de diferencia.
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que lograron una disminución del antígeno prostático específico >=50 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) se definió como una disminución >=50 % desde el inicio.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se basa en estudios de imágenes de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos (RECIST): el tamaño de los ganglios linfáticos basales debe ser >=2.0
cm para ser considerada una lesión diana; Progresión en las gammagrafías óseas con >= 2 lesiones nuevas que no concuerdan con un brote tumoral, confirmada en una segunda exploración >= 6 semanas más tarde que muestra >= 1 lesión nueva adicional.
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Hasta 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Chi KN, Kheoh T, Ryan CJ, Molina A, Bellmunt J, Vogelzang NJ, Rathkopf DE, Fizazi K, Kantoff PW, Li J, Azad AA, Eigl BJ, Heng DY, Joshua AM, de Bono JS, Scher HI. A prognostic index model for predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with abiraterone acetate after docetaxel. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):454-60. doi: 10.1093/annonc/mdv594. Epub 2015 Dec 18.
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Scher HI, Heller G, Molina A, Attard G, Danila DC, Jia X, Peng W, Sandhu SK, Olmos D, Riisnaes R, McCormack R, Burzykowski T, Kheoh T, Fleisher M, Buyse M, de Bono JS. Circulating tumor cell biomarker panel as an individual-level surrogate for survival in metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1348-55. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3487. Epub 2015 Mar 23.
- Mulders PF, Molina A, Marberger M, Saad F, Higano CS, Chi KN, Li J, Kheoh T, Haqq CM, Fizazi K. Efficacy and safety of abiraterone acetate in an elderly patient subgroup (aged 75 and older) with metastatic castration-resistant prostate cancer after docetaxel-based chemotherapy. Eur Urol. 2014 May;65(5):875-83. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.005. Epub 2013 Sep 20.
- Harland S, Staffurth J, Molina A, Hao Y, Gagnon DD, Sternberg CN, Cella D, Fizazi K, Logothetis CJ, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Effect of abiraterone acetate treatment on the quality of life of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of docetaxel chemotherapy. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(17):3648-57. doi: 10.1016/j.ejca.2013.07.144. Epub 2013 Aug 22.
- Ryan CJ, Molina A, Li J, Kheoh T, Small EJ, Haqq CM, Grant RP, de Bono JS, Scher HI. Serum androgens as prognostic biomarkers in castration-resistant prostate cancer: results from an analysis of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2791-8. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4595. Epub 2013 Jul 1.
- Logothetis CJ, Basch E, Molina A, Fizazi K, North SA, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB, Mainwaring PN, Sternberg CN, Efstathiou E, Gagnon DD, Rothman M, Hao Y, Liu CS, Kheoh TS, Haqq CM, Scher HI, de Bono JS. Effect of abiraterone acetate and prednisone compared with placebo and prednisone on pain control and skeletal-related events in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: exploratory analysis of data from the COU-AA-301 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1210-7. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70473-4. Epub 2012 Nov 9.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):e365.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisolona
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR016924
- COU-AA-301 (Otro identificador: Cougar Biotechnology, Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .