Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron acetát u kastračně rezistentního karcinomu prostaty dříve léčeného chemoterapií na bázi docetaxelu

10. dubna 2014 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 abirateron acetátu (CB7630) plus prednison u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala chemoterapie založená na docetaxelu

Toto je studie fáze 3, která porovnává klinický přínos abirateron acetátu plus prednisonu s placebem plus prednisonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), u kterých selhal jeden nebo dva režimy chemoterapie. Alespoň jedna z předchozích chemoterapií musela obsahovat docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abirateron acetát je steroidní ireverzibilní inhibitor CYP17 (17α hydroxyláza/C17, 20-lyáza), blokující 2 důležité enzymatické aktivity při syntéze testosteronu. Cílem této studie je porovnat klinický přínos abirateron acetátu plus prednisonu s placebem plus prednisonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), u kterých selhal jeden nebo dva režimy chemoterapie, z nichž jeden obsahuje docetaxel. Všichni pacienti zapojení do studie budou randomizováni (náhodně přiřazeni) do jedné ze dvou ramen a nebudou vědět, jaký studovaný lék jim je podáván. Randomizační alokace studovaného léku bude 2:1 (abirateron acetát: placebo). Studie bude provedena ve Spojených státech, Kanadě, Austrálii a EU. Studie se bude skládat ze screeningu, léčby a sledování. V této studii budou pacienti dostávat studijní léčbu (abirateron acetát nebo placebo) plus prednison až do progrese klinického onemocnění. Sledování bude pokračovat, dokud pacient nezemře, nebude ztracen pro sledování nebo neodvolá informovaný souhlas. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti absolvovat screeningové postupy k určení způsobilosti. Hodnocení bezpečnosti při screeningovém postupu bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické krevní laboratorní testy, EKG, rentgenové snímky, testy moči a záznam jakýchkoli nežádoucích příhod včetně podrobností o aktuálních příznacích rakoviny prostaty. Pacientky budou požádány, aby během studie a po dobu 13 týdnů po posledním podání studijního léku použily metodu kontroly porodnosti s adekvátní bariérovou ochranou, jak určí hlavní zkoušející a sponzor jako přijatelnou.

Studijní lék, abirateron acetát, je perorální (ústy) lék, který se podává jako čtyři (4) 250mg tablety abirateron acetátu nebo 4 tablety placeba, které se užívají alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle kdykoli do 22:00 každý den. Prednison bude oběma skupinám podáván v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně. Každý cyklus bude 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, jak určí zkoušející, nebo když pacient splní kritéria pro stažení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Footscray, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Hornsby, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Milton, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
      • Wodonga, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie
      • Caen, Francie
      • Cannes, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie
      • Villejuif N/A, Francie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Dublin 7, Irsko
  • Kanada
      • Calgary Ab, Kanada
      • London, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Homburg/Saar, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Northwood, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Whitchurch, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Box 302, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická progrese rakoviny prostaty rezistentní na kastraci po jedné nebo dvou předchozích cytotoxických chemoterapiích
  • Alespoň jedna chemoterapie musí obsahovat docetaxel
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Lékařská nebo chirurgická kastrace s testosteronem < 50 ng/dl
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Draslík >= 3,5 mmol/l
  • Schopnost spolknout studované léčivo celé jako tabletu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie
  • Předchozí ketokonazol pro rakovinu prostaty
  • Předchozí abirateron acetát nebo jiný inhibitor CYP17 nebo zkoumaná činidla zaměřená na androgenní receptor pro rakovinu prostaty
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Jiná malignita
  • Známé mozkové metastázy
  • Porucha GI ovlivňující absorpci
  • Neochota používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát plus prednison/prednisolon
Lék: Abirateron acetát
Čtyři 250mg tablety jednou denně až do progrese onemocnění
Lék: Prednison/prednisolon
5 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění
Komparátor placeba: Placebo plus prednison/prednisolon
Lék: Prednison/prednisolon
5 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění
Lék: Placebo
Čtyři tablety jednou denně až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese antigenu specifického pro prostatu podle kritérií pracovní skupiny pro specifický antigen prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Časový interval od data randomizace do data progrese prostatického specifického antigenu (PSA), jak je definováno v kritériích pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen (PSAWG), konkrétně hladina PSA alespoň 5 ng/ml který se zvýšil alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů.
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli poklesu antigenu specifického pro prostatu >=50 %
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) byla definována jako >=50% pokles od výchozí hodnoty.
Až 12 měsíců
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Až 11 měsíců
Přežití bez radiografické progrese je založeno na zobrazovacích studiích podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): výchozí velikost lymfatických uzlin musí být >=2,0 cm považovat za cílovou lézi; progrese na kostních skenech s >=2 novými lézemi neodpovídajícími vzplanutí nádoru, potvrzená na druhém skenu >=6 týdnů později, který ukazuje >=1 další novou lézi.
Až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Jiný identifikátor: Cougar Biotechnology, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit