Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абиратерона ацетат при кастрационно-резистентном раке предстательной железы, ранее получавшем химиотерапию на основе доцетаксела

10 апреля 2014 г. обновлено: Cougar Biotechnology, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абиратерона ацетата (CB7630) плюс преднизолон у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, у которых химиотерапия на основе доцетаксела оказалась неэффективной

Это исследование фазы 3, посвященное сравнению клинической пользы комбинации абиратерона ацетата и преднизона с плацебо и преднизолоном у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых один или два курса химиотерапии оказались неэффективными. По крайней мере, один из предыдущих химиотерапевтических препаратов должен был содержать доцетаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абиратерона ацетат является стероидным необратимым ингибитором CYP17 (17α-гидроксилаза/С17, 20-лиаза), блокирующим 2 важные ферментативные активности в синтезе тестостерона. Целью данного исследования является сравнение клинической пользы комбинации абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном и плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых один или два химиотерапевтических режима, один из которых содержит доцетаксел, оказались неэффективными. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы (случайно распределены) в одну из двух групп и не будут знать, какой исследуемый препарат им дается. Рандомизация исследуемых препаратов будет 2:1 (абиратерона ацетат: плацебо). Исследование будет проводиться в США, Канаде, Австралии и ЕС. Исследование будет состоять из скрининга, лечения и последующего наблюдения. В этом исследовании пациенты будут получать исследуемое лечение (абиратерона ацетат или плацебо) плюс преднизолон до прогрессирования клинического заболевания. Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока пациент не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие. После предоставления письменного информированного согласия пациенты проходят процедуры скрининга для определения права на участие. Оценка безопасности при процедуре скрининга будет включать физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные анализы крови, ЭКГ, рентгенограммы, анализы мочи и регистрацию любых нежелательных явлений, включая сведения о текущих симптомах рака простаты. Пациентам будет предложено использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который признан приемлемым главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 13 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Исследуемое лекарство, абиратерона ацетат, представляет собой пероральное (пероральное) лекарство, которое следует принимать в виде четырех (4) таблеток абиратерона ацетата по 250 мг или 4 таблеток плацебо, которые следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после еды в любое время до 22:00 каждый день. Преднизолон будет вводиться перорально по 5 мг два раза в день для обеих групп. Каждый цикл будет 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, как это будет определено исследователем, или пока пациент не будет соответствовать критериям исключения из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Footscray, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Hornsby, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Kurralta Park, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Milton, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Subiaco, Австралия
      • Wodonga, Австралия
      • Wollongong, Австралия
  • Австрия
      • Linz, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Homburg/Saar, Германия
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Dublin 7, Ирландия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
      • Calgary Ab, Канада
      • London, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
      • Whitchurch, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Box 302, New York, Соединенные Штаты
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция
      • Caen, Франция
      • Cannes, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция
      • Saint Herblain, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция
      • Villejuif N/A, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы Прогрессирование после одной или двух предшествующих цитотоксических химиотерапевтических процедур
  • По крайней мере, одна химиотерапия должна содержать доцетаксел.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <= 2
  • Медикаментозная или хирургическая кастрация при уровне тестостерона < 50 нг/дл
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Калий >= 3,5 ммоль/л
  • Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Более двух предыдущих режимов цитотоксической химиотерапии
  • Предшествующий Кетоконазол для рака простаты
  • Предыдущий абиратерона ацетат или другой ингибитор CYP17 или исследуемые агенты, нацеленные на рецептор андрогена при раке предстательной железы
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Другое злокачественное новообразование
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Расстройство ЖКТ, влияющее на всасывание
  • Нежелание использовать контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат плюс преднизолон/преднизолон
Лекарство: Абиратерона ацетат
Четыре таблетки по 250 мг один раз в день до прогрессирования заболевания
Лекарство: Преднизолон/преднизолон
5 мг 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс преднизолон/преднизолон
Лекарство: Преднизолон/преднизолон
5 мг 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания
Лекарство: Плацебо
Четыре таблетки один раз в день до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования простатспецифического антигена в соответствии с критериями Рабочей группы по простатспецифическому антигену
Временное ограничение: До 12 месяцев
Интервал времени от даты рандомизации до даты прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА), как определено в критериях Рабочей группы по специфическому простат-специфическому антигену (PSAWG), а именно, уровень ПСА не менее 5 нг/мл. который повышался как минимум 2 раза подряд с интервалом не менее 2 недель.
До 12 месяцев
Количество пациентов, достигших снижения простатспецифического антигена >=50%
Временное ограничение: До 12 месяцев
Реакция простатоспецифического антигена (PSA) определялась как снижение >=50% от исходного уровня.
До 12 месяцев
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 11 месяцев
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования основана на исследованиях изображений в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): исходный размер лимфатических узлов должен быть >=2,0 см считать целевым поражением; прогрессирование при сканировании костей с >=2 новыми поражениями, не соответствующими вспышке опухоли, подтвержденное при втором сканировании >=6 недель спустя, которое показывает >=1 дополнительное новое поражение.
До 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cougar Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Другой идентификатор: Cougar Biotechnology, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться