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Acétate d'abiratérone dans le cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traité par une chimiothérapie à base de docétaxel

10 avril 2014 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate d'abiratérone (CB7630) plus la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont échoué à une chimiothérapie à base de docétaxel

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à comparer le bénéfice clinique de l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec un placebo plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) qui ont échoué à un ou deux régimes de chimiothérapie. Au moins une des chimiothérapies précédentes doit avoir contenu du docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur stéroïdien irréversible du CYP17 (17α hydroxylase/C17, 20-lyase), bloquant 2 activités enzymatiques importantes dans la synthèse de la testostérone. L'objectif de cette étude est de comparer le bénéfice clinique de l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec un placebo plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) qui ont échoué à un ou deux schémas de chimiothérapie, dont l'un contient du docétaxel. Tous les patients impliqués dans l'étude seront randomisés (assignés au hasard) dans l'un des deux bras et ne sauront pas quel médicament à l'étude leur est administré. La répartition aléatoire des médicaments à l'étude sera de 2:1 (acétate d'abiratérone : placebo). L'étude sera menée aux États-Unis, au Canada, en Australie et dans l'UE. L'étude consistera en un dépistage, un traitement et un suivi. Dans cette étude, les patients recevront le traitement à l'étude (acétate d'abiratérone ou placebo) plus de la prednisone jusqu'à progression de la maladie clinique. Le suivi se poursuivra jusqu'à ce que le patient décède, soit perdu de vue ou retire son consentement éclairé. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients subiront des procédures de dépistage pour déterminer leur admissibilité. Les évaluations de sécurité lors de la procédure de dépistage comprendront un examen physique, des signes vitaux et des tests cliniques de laboratoire sanguin, un ECG, des radiographies, des tests d'urine et l'enregistrement de tout événement indésirable, y compris les détails des symptômes actuels du cancer de la prostate. Les patients seront invités à utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 13 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Le médicament à l'étude, l'acétate d'abiratérone, est un médicament oral (par la bouche) à administrer sous forme de quatre (4) comprimés d'acétate d'abiratérone de 250 mg ou de 4 comprimés placebo à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas à tout moment jusqu'à 22 heures tous les jours. La prednisone sera administrée à raison de 5 mg par voie orale deux fois par jour pour les deux groupes. Chaque cycle sera de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur ou lorsque le patient répond aux critères de retrait de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Camperdown, Australie
      • Footscray, Australie
      • Geelong, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Herston, Australie
      • Hobart, Australie
      • Hornsby, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Kurralta Park, Australie
      • Liverpool, Australie
      • Milton, Australie
      • Parkville, Australie
      • Perth, Australie
      • Subiaco, Australie
      • Wodonga, Australie
      • Wollongong, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Canada
      • Calgary Ab, Canada
      • London, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Angers Cedex 01, France
      • Caen, France
      • Cannes, France
      • Dijon, France
      • Lyon, France
      • Paris, France
      • Saint Herblain, France
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France
      • Villejuif N/A, France
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande
      • Dublin 7, Irlande
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
      • Whitchurch, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Duarte, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Marina Del Rey, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Galesburg, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Box 302, New York, États-Unis
      • East Setauket, New York, États-Unis
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Progression du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après une ou deux chimiothérapies cytotoxiques antérieures
  • Au moins une chimiothérapie doit avoir contenu du docétaxel
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <= 2
  • Castration médicale ou chirurgicale avec testostérone < 50 ng/dL
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Potassium >= 3,5 mmol/L
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude entier sous forme de comprimé
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs
  • Antécédents de kétoconazole pour le cancer de la prostate
  • Acétate d'abiratérone antérieur ou autre inhibiteur du CYP17 ou agents expérimentaux ciblant le récepteur des androgènes pour le cancer de la prostate
  • Hypertension non contrôlée
  • Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Autre malignité
  • Métastases cérébrales connues
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption
  • Ne veut pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone
Médicament: Acétate d'abiratérone
Quatre comprimés de 250 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Prednisone/prednisolone
5 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie
Comparateur placebo: Placebo plus prednisone/prednisolone
Médicament: Prednisone/prednisolone
5 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Placebo
Quatre comprimés une fois par jour jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate selon les critères du groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) tel que défini dans les critères du groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate (PSAWG) spécifiques au protocole, à savoir un taux de PSA d'au moins 5 ng/ml qui a augmenté à au moins 2 reprises successives, à au moins 2 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients obtenant un déclin de l'antigène spécifique de la prostate> = 50%
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme une diminution >= 50 % par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression radiographique
Délai: Jusqu'à 11 mois
La survie sans progression radiographique est basée sur des études d'imagerie selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) : la taille initiale des ganglions lymphatiques doit être > = 2,0 cm pour être considéré comme une lésion cible ; progression sur les scintigraphies osseuses avec >= 2 nouvelles lésions non compatibles avec une poussée tumorale, confirmée sur une deuxième scintigraphie >= 6 semaines plus tard qui montre >= 1 nouvelle lésion supplémentaire.
Jusqu'à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cougar Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Autre identifiant: Cougar Biotechnology, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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