Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateronacetaat bij castratieresistente prostaatkanker die eerder werd behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie

10 april 2014 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van abirateronacetaat (CB7630) plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie chemotherapie op basis van docetaxel is mislukt

Dit is een fase 3-onderzoek om het klinische voordeel van abirateronacetaat plus prednison te vergelijken met placebo plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) bij wie één of twee chemotherapieregimes niet hebben gefaald. Ten minste één van de eerdere chemokuren moet docetaxel bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abirateronacetaat is een steroïde irreversibele remmer van CYP17 (17α-hydroxylase/C17, 20-lyase), die 2 belangrijke enzymatische activiteiten bij de synthese van testosteron blokkeert. Het doel van deze studie is om het klinische voordeel van abirateronacetaat plus prednison te vergelijken met placebo plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) bij wie één of twee chemokuren, waarvan er één docetaxel bevat, hebben gefaald. Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, worden gerandomiseerd (toevallig toegewezen) in een van de twee armen en weten niet welk onderzoeksgeneesmiddel aan hen wordt gegeven. De randomisatie van het studiegeneesmiddel zal 2:1 zijn (abirateronacetaat: placebo). De studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Canada, Australië en de EU. Het onderzoek zal bestaan ​​uit screening, behandeling en follow-up. In deze studie krijgen patiënten een studiebehandeling (abirateronacetaat of placebo) plus prednison tot progressie van de klinische ziekte. De follow-up gaat door totdat de patiënt overlijdt, verloren gaat voor de follow-up of de geïnformeerde toestemming intrekt. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten screeningprocedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. Veiligheidsevaluaties tijdens de screeningprocedure omvatten een lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische bloedlaboratoriumtests, ECG, röntgenfoto's, urinetests en registratie van eventuele bijwerkingen, inclusief details van de huidige symptomen van prostaatkanker. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​methode van anticonceptie te gebruiken met adequate barrièrebescherming, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en sponsor als aanvaardbaar tijdens het onderzoek en gedurende 13 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studiemedicatie, abirateronacetaat, is een oraal (via de mond) medicijn dat moet worden toegediend als vier (4) abirateronacetaattabletten van 250 mg of 4 placebotabletten die minstens één uur vóór of twee uur na een maaltijd moeten worden ingenomen, elke dag tot 22.00 uur. Prednison wordt voor beide groepen tweemaal daags oraal toegediend als 5 mg. Elke cyclus duurt 28 dagen. De studiebehandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker of wanneer de patiënt voldoet aan de criteria voor terugtrekking uit de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Footscray, Australië
      • Geelong, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Herston, Australië
      • Hobart, Australië
      • Hornsby, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Kurralta Park, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Milton, Australië
      • Parkville, Australië
      • Perth, Australië
      • Subiaco, Australië
      • Wodonga, Australië
      • Wollongong, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Bonheiden, België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Hasselt, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Canada
      • Calgary Ab, Canada
      • London, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Cannes, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint Herblain, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk
      • Villejuif N/A, Frankrijk
  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Dublin 7, Ierland
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Box 302, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerprogressie na een of twee eerdere cytotoxische chemotherapieën
  • Ten minste één chemotherapie moet docetaxel bevatten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus <= 2
  • Medische of chirurgische castratie met testosteron < 50 ng/dL
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • In staat om het studiegeneesmiddel in zijn geheel als tablet door te slikken
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee eerdere cytotoxische chemotherapieregimes
  • Voorafgaande Ketoconazol voor prostaatkanker
  • Voorafgaande abirateronacetaat of andere CYP17-remmer of onderzoeksmiddelen gericht op de androgeenreceptor voor prostaatkanker
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
  • Klinisch significante hartziekte
  • Andere maligniteit
  • Bekende hersenmetastasen
  • GI-aandoening die de absorptie beïnvloedt
  • Niet bereid anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat plus prednison/prednisolon
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Vier tabletten van 250 mg eenmaal daags tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
5 mg tweemaal daags tot progressie van de ziekte
Placebo-vergelijker: Placebo plus prednison/prednisolon
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
5 mg tweemaal daags tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Placebo
Vier tabletten eenmaal daags tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot prostaatspecifieke antigeenprogressie volgens de criteria van de prostaatspecifieke antigeenwerkgroep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van het prostaatspecifiek antigeen (PSA), zoals gedefinieerd in de protocolspecifieke PSAWG-criteria (Prostate Specific Antigen Working Group), namelijk een PSA-niveau van ten minste 5 ng/ml die minstens 2 opeenvolgende keren is gestegen, met een tussenpoos van minstens 2 weken.
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat een afname van prostaatspecifiek antigeen bereikt >=50%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons werd gedefinieerd als een afname van >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 12 maanden
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Radiografische progressievrije overleving is gebaseerd op beeldvormingsonderzoeken volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): baseline lymfekliergrootte moet >=2,0 zijn cm moet worden beschouwd als een doellaesie; progressie op botscans met >=2 nieuwe laesies niet consistent met tumoropflakkering, bevestigd op een tweede scan >=6 weken later die >=1 extra nieuwe laesie laat zien.
Tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Andere identificatie: Cougar Biotechnology, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren