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이전에 Docetaxel 기반 화학 요법으로 치료한 거세 저항성 전립선 암에서 Abiraterone Acetate

2014년 4월 10일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.

도세탁셀 기반 화학 요법에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 아비라테론 아세테이트(CB7630) + 프레드니손의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 1~2가지 화학요법에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 임상적 이점을 위약과 프레드니손과 비교하는 3상 연구입니다. 이전 화학 요법 중 적어도 하나는 도세탁셀을 포함해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아비라테론 아세테이트는 CYP17(17α 하이드록실라제/C17, 20-리아제)의 스테로이드 비가역 억제제로, 테스토스테론 합성에서 2가지 중요한 효소 활동을 차단합니다. 이 연구의 목표는 하나 또는 두 가지 화학요법(그 중 하나는 도세탁셀 포함)에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 임상적 이점을 위약과 프레드니손과 비교하는 것입니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정(우연히 지정)되며 어떤 연구 약물이 그들에게 제공되는지 알 수 없습니다. 연구 약물 무작위 할당은 2:1(아비라테론 아세테이트: 위약)입니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 호주 및 EU에서 수행됩니다. 연구는 스크리닝, 치료 및 후속 조치로 구성됩니다. 이 연구에서 환자는 임상 질환이 진행될 때까지 연구 치료(아비라테론 아세테이트 또는 위약)와 프레드니손을 받게 됩니다. 후속 조치는 환자가 사망하거나, 후속 조치를 받지 못하거나, 정보에 입각한 동의를 철회할 때까지 계속됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 환자는 적격성을 결정하기 위한 선별 절차를 완료하게 됩니다. 스크리닝 절차에서의 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후 및 임상 혈액 검사실 검사, ECG, 방사선 사진, 소변 검사 및 현재 전립선암 증상의 세부 사항을 포함한 부작용 기록이 포함됩니다. 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 13주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구 약물인 아비라테론 아세테이트는 4개의 250mg 아비라테론 아세테이트 정제 또는 4개의 위약 정제로 매일 식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간 동안 언제든지 최대 오후 10시까지 투여되는 경구(경구) 약물입니다. Prednisone은 두 그룹 모두 하루에 두 번 경구로 5mg으로 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다. 연구 치료는 조사자가 결정한 질병 진행까지 또는 환자가 연구 철회 기준을 충족할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1195

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Berlin, 독일
      • Dresden, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Homburg/Saar, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Duarte, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Marina Del Rey, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국
      • New Haven, Connecticut, 미국
      • Stamford, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
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      • Omaha, Nebraska, 미국
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    • New York
      • Box 302, New York, 미국
      • East Setauket, New York, 미국
      • New Hyde Park, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Stony Brook, New York, 미국
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      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
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      • Lyon, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Saint Herblain, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스
      • Villejuif N/A, 프랑스
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      • Pecs, 헝가리
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      • Camperdown, 호주
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      • Geelong, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Herston, 호주
      • Hobart, 호주
      • Hornsby, 호주
      • Kogarah, 호주
      • Kurralta Park, 호주
      • Liverpool, 호주
      • Milton, 호주
      • Parkville, 호주
      • Perth, 호주
      • Subiaco, 호주
      • Wodonga, 호주
      • Wollongong, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1~2회 이전의 세포독성 화학요법 후 전이성 거세 저항성 전립선암 진행
  • 적어도 하나의 화학 요법에는 도세탁셀이 포함되어 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <= 2
  • 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 내과적 또는 외과적 거세
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 칼륨 >= 3.5mmol/L
  • 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
  • 동의

제외 기준:

  • 두 가지 이상의 이전 세포 독성 화학 요법 요법
  • 전립선암에 대한 이전의 케토코나졸
  • 이전의 아비라테론 아세테이트 또는 다른 CYP17 억제제 또는 전립선암에 대한 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 연구 제제
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 기타 악성종양
  • 알려진 뇌 전이
  • 흡수에 영향을 미치는 GI 장애
  • 피임법을 사용할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론
의약품: 아비라테론 아세테이트
질병이 진행될 때까지 1일 1회 250mg 정제 4개
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
질병이 진행될 때까지 1일 2회 5 mg
위약 비교기: 위약 + 프레드니손/프레드니솔론
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
질병이 진행될 때까지 1일 2회 5 mg
의약품: 위약
질병이 진행될 때까지 1일 1회 4정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 워킹 그룹 기준에 따른 전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 최대 12개월
무작위배정 날짜부터 프로토콜별 PSAWG(Prostate Specific Antigen Working Group) 기준, 즉 최소 5ng/ml의 PSA 수준에 정의된 전립선 특이 항원(PSA) 진행 날짜까지의 시간 간격 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
최대 12개월
전립선 특이 항원 감소를 달성한 환자의 수 >=50%
기간: 최대 12개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응은 기준선에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
최대 12개월
방사선학적 무진행 생존
기간: 최대 11개월
방사선학적 무진행 생존은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 영상 연구를 기반으로 합니다. 기준 림프절 크기는 >=2.0이어야 합니다. cm 표적 병변으로 간주됨; 종양 발적과 일치하지 않는 2개 이상의 새로운 병변이 있는 뼈 스캔 진행, >=1개의 추가 새로운 병변을 나타내는 6주 이상의 두 번째 스캔에서 확인됨.
최대 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cougar Biotechnology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016924
  • COU-AA-301 (기타 식별자: Cougar Biotechnology, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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