Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan abirateronu w opornym na kastrację raku prostaty leczonym wcześniej chemioterapią opartą na docetakselu

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 octanu abirateronu (CB7630) plus prednizon u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których chemioterapia oparta na docetakselu zakończyła się niepowodzeniem

Jest to badanie III fazy mające na celu porównanie korzyści klinicznych octanu abirateronu z prednizonem z placebo z prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), u których jeden lub dwa schematy chemioterapii zakończyły się niepowodzeniem. Co najmniej jedna z poprzednich chemioterapii musiała zawierać docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Octan abirateronu jest steroidowym nieodwracalnym inhibitorem CYP17 (17α hydroksylaza/C17,20-liaza), blokującym 2 ważne aktywności enzymatyczne w syntezie testosteronu. Celem tego badania jest porównanie korzyści klinicznych z octanu abirateronu i prednizonu z placebo i prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), u których nie powiodło się jeden lub dwa schematy chemioterapii, z których jeden zawiera docetaksel. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni przypadkowo) do jednej z dwóch grup i nie będą wiedzieć, jaki badany lek jest im podawany. Przydział randomizacji badanego leku będzie wynosił 2:1 (octan abirateronu: placebo). Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i UE. Badanie będzie obejmowało badania przesiewowe, leczenie i obserwację. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać badany lek (octan abirateronu lub placebo) plus prednizon do czasu wystąpienia klinicznej progresji choroby. Obserwacja będzie kontynuowana do śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub wycofania świadomej zgody. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu określenia uprawnień. Oceny bezpieczeństwa podczas procedury przesiewowej będą obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne krwi, EKG, zdjęcia rentgenowskie, badania moczu oraz rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym szczegółowe informacje na temat aktualnych objawów raka prostaty. Pacjentki zostaną poproszone o stosowanie metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, którą główny badacz i sponsor uzna za akceptowalną podczas badania i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Badany lek, octan abirateronu, to lek doustny, który należy podawać w postaci czterech (4) tabletek octanu abirateronu po 250 mg lub 4 tabletek placebo, które należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku o dowolnej porze do godziny 22:00 każdego dnia. Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie dla obu grup. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza lub gdy pacjent spełni kryteria wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja
      • Caen, Francja
      • Cannes, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Herblain, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja
      • Villejuif N/A, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
  • Kanada
      • Calgary Ab, Kanada
      • London, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Box 302, New York, Stany Zjednoczone
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virgiania Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Whitchurch, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresja raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami po jednej lub dwóch wcześniejszych chemioterapiach cytotoksycznych
  • Co najmniej jedna chemioterapia musiała zawierać docetaksel
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Kastracja medyczna lub chirurgiczna przy stężeniu testosteronu < 50 ng/dl
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Potas >= 3,5 mmol/L
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej
  • Wcześniej Ketokonazol na raka prostaty
  • Wcześniejszy octan abirateronu lub inny inhibitor CYP17 lub badane leki działające na receptor androgenowy w raku gruczołu krokowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Inne nowotwory
  • Znany przerzut do mózgu
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu plus prednizon/prednizolon
Lek: Octan abirateronu
Cztery tabletki 250 mg raz na dobę, aż do progresji choroby
Lek: Prednizon/prednizolon
5 mg dwa razy na dobę do progresji choroby
Komparator placebo: Placebo plus prednizon/prednizolon
Lek: Prednizon/prednizolon
5 mg dwa razy na dobę do progresji choroby
Lek: Placebo
Cztery tabletki raz dziennie do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami grupy roboczej antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedział czasowy od daty randomizacji do daty progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zgodnie z kryteriami określonymi w protokole Grupy Roboczej ds. Antygenu Swoistego dla Prostaty (PSAWG), a mianowicie poziom PSA co najmniej 5 ng/ml która wzrosła przy co najmniej 2 kolejnych okazjach, w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił spadek poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego >=50%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako >=50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej jest oparty na badaniach obrazowych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): wyjściowa wielkość węzłów chłonnych musi być >=2,0 cm należy uznać za zmianę docelową; progresja na skanach kości z >=2 nowymi zmianami niezgodnymi z zaostrzeniem nowotworu, potwierdzona na drugim skanie >=6 tygodni później, które pokazuje >=1 dodatkową nową zmianę.
Do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cougar Biotechnology, Inc Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016924
  • COU-AA-301 (Inny identyfikator: Cougar Biotechnology, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj