敗血症性ショックにおけるフェニレフリン
2017年10月24日 更新者：Andrea Morelli、University of Roma La Sapienza
敗血症性ショックにおけるフェニレフリン対ノルエピネフリン：全身および局所血行動態への影響。無作為対照試験
本研究は、以下を比較するための前向き無作為対照研究として実施されました。
- カテコールアミン依存性敗血症性ショック患者の全身および局所血行動態に対するノルエピネフリンおよびフェニレフリンの効果
- 敗血症性ショックに苦しむ患者において、フェニレフリンよりもノルエピネフリンの方が肝内臓灌流を同様に維持する可能性があるという仮説を検証する
調査の概要
詳細な説明
適切な量の蘇生にもかかわらず平均動脈圧を 65 ～ 75 mmHg に維持するために昇圧剤のサポートを必要とする 32 人の敗血症性ショック患者が研究に登録されます。
患者は、必要に応じて、a) 滴定フェニレフリン、b) 滴定ノルエピネフリン (コントロール; 各 n = 16) のいずれかで治療するように無作為に割り当てられ、65 から 75 mmHg の平均動脈圧 (MAP) を達成します。
右心カテーテル法、熱染料希釈カテーテル、胃トノメトリーからのデータ、および臓器機能からのデータは、ベースライン時および12時間後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックの臨床診断
- 適切な量の蘇生（肺動脈閉塞圧 = 13 ～ 18 mmHg および中心静脈圧 = 8 ～ 12 mmHg）にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）を 65 ～ 75 mmHg に維持するための昇圧剤のサポート
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 < 18 歳
- 現在の心機能障害
- -現在または疑われる急性腸間膜虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
フェニレフリン
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敗血症性ショックの開始から 12 時間にわたって 65 ～ 75 mmHg の平均動脈圧を維持するためにフェニレフリンを滴定。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ノルエピネフリン
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ノルエピネフリンを滴定し、敗血症性ショックの開始から 12 時間にわたって平均動脈圧を 65 ～ 75 mmHg に維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全身および局所血行動態
時間枠：敗血症性ショックの発症から最初の 12 時間
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敗血症性ショックの発症から最初の 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臓器機能、副作用
時間枠：敗血症性ショックの発症から最初の 12 時間
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敗血症性ショックの発症から最初の 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Morelli, M.D.、Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。