Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fenilefrina no Choque Séptico

24 de outubro de 2017 atualizado por: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Fenilefrina Versus Norepinefrina no Choque Séptico: Efeitos na Hemodinâmica Sistêmica e Regional. Um estudo randomizado e controlado

O presente estudo foi conduzido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar:

  • os efeitos da norepinefrina e fenilefrina na hemodinâmica sistêmica e regional em pacientes com choque séptico dependente de catecolaminas
  • testar a hipótese de que a norepinefrina também pode preservar melhor a perfusão hepatoesplâncnica versus fenilefrina em pacientes que sofrem de choque séptico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e dois pacientes com choque séptico que necessitam de suporte vasopressor para manter a pressão arterial média entre 65 e 75 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada, serão incluídos no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para serem tratados com a) fenilefrina titulada, b) norepinefrina titulada (controle; cada n = 16), para atingir uma pressão arterial média (PAM) entre 65 e 75 mmHg, se necessário. Dados de cateterismo cardíaco direito, cateter de termo-diluição, tonometria gástrica, bem como dados de função de órgãos, serão obtidos no início e após 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de choque séptico
  • Suporte vasopressor para manter a pressão arterial média (PAM) entre 65 e 75 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada (pressão de oclusão da artéria pulmonar = 13-18 mmHg e pressão venosa central = 8-12 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade < 18 anos
  • Disfunção cardíaca presente
  • Isquemia mesentérica aguda presente ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Fenilefrina
Medicamento: Fenilefrina
Fenilefrina titulada para manter a pressão arterial média entre 65-75 mmHg por um período de 12 horas a partir do início do choque séptico.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Noradrenalina
Medicamento: Noradrenalina
Norepinefrina titulada para manter a pressão arterial média entre 65-75 mmHg por um período de 12 horas a partir do início do choque séptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemodinâmica sistêmica e regional
Prazo: durante as primeiras 12 horas desde o início do choque séptico
durante as primeiras 12 horas desde o início do choque séptico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funções dos órgãos, efeitos adversos
Prazo: durante as primeiras 12 horas desde o início do choque séptico
durante as primeiras 12 horas desde o início do choque séptico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Morelli, M.D., Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever