Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine bij septische shock

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Fenylefrine versus noradrenaline bij septische shock: effecten op systemische en regionale hemodynamica. Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

De huidige studie werd uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te vergelijken:

  • de effecten van noradrenaline en fenylefrine op de systemische en regionale hemodynamica bij patiënten met catecholamine-afhankelijke septische shock
  • om de hypothese te testen dat noradrenaline ook de hepatosplanchnische perfusie beter kan behouden dan fenylefrine bij patiënten die lijden aan septische shock

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig patiënten met septische shock die vasopressorondersteuning nodig hebben om de gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 75 mmHg te houden, ondanks adequate volumereanimatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om behandeld te worden met ofwel a) getitreerd fenylefrine, b) getitreerd norepinefrine (controle; elk n = 16), om zo nodig een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te bereiken. Gegevens van rechterhartkatheterisatie, thermodye-verdunningskatheter, maagtonometrie en gegevens van orgaanfunctie worden verkregen bij baseline en na 12 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van septische shock
  • Vasopressorondersteuning om de gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te houden ondanks adequate volumereanimatie (occlusiedruk van de longslagader = 13-18 mmHg en centrale veneuze druk = 8-12 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Huidige cardiale disfunctie
  • Aanwezige of vermoede acute mesenterische ischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Fenylefrine
Geneesmiddel: Fenylefrine
Getitreerde fenylefrine om de gemiddelde arteriële druk tussen 65-75 mmHg te houden gedurende een periode van 12 uur vanaf het begin van de septische shock.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Getitreerd noradrenaline om de gemiddelde arteriële druk tussen 65-75 mmHg te houden gedurende een periode van 12 uur vanaf het begin van de septische shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische en regionale hemodynamica
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de septische shock
gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de septische shock

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanfuncties, bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de septische shock
gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de septische shock

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Morelli, M.D., Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren