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Fenilefrina en choque séptico

24 de octubre de 2017 actualizado por: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Fenilefrina versus norepinefrina en shock séptico: efectos sobre la hemodinámica sistémica y regional. Un ensayo aleatorizado y controlado

El presente estudio se realizó como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar:

  • los efectos de la norepinefrina y la fenilefrina en la hemodinámica sistémica y regional en pacientes con shock séptico dependiente de catecolaminas
  • para probar la hipótesis de que la norepinefrina también puede preservar mejor la perfusión hepatoesplácnica en comparación con la fenilefrina en pacientes que sufren de shock séptico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta y dos pacientes con shock séptico que requieran soporte vasopresor para mantener la presión arterial media entre 65 y 75 mmHg a pesar de la reanimación con volumen adecuado se inscribirán en el estudio. Los pacientes se asignarán al azar para recibir tratamiento con a) fenilefrina titulada, b) noradrenalina titulada (control; cada n = 16), para lograr una presión arterial media (PAM) entre 65 y 75 mmHg, si es necesario. Los datos del cateterismo cardíaco derecho, el catéter de dilución con termotinte, la tonometría gástrica y los datos de la función de los órganos se obtendrán al inicio del estudio y después de 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de shock séptico
  • Soporte vasopresor para mantener la presión arterial media (PAM) entre 65 y 75 mmHg a pesar de la reanimación con volumen adecuado (presión de oclusión de la arteria pulmonar = 13-18 mmHg y presión venosa central = 8-12 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad < 18 años
  • Presente disfunción cardiaca
  • Isquemia mesentérica aguda presente o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Fenilefrina
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina titulada para mantener la presión arterial media entre 65-75 mmHg durante un período de 12 horas desde el inicio del shock séptico.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Norepinefrina
Droga: Norepinefrina
Norepinefrina titulada para mantener la presión arterial media entre 65-75 mmHg durante un período de 12 horas desde el inicio del shock séptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemodinámica sistémica y regional
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas desde el inicio del shock séptico
durante las primeras 12 horas desde el inicio del shock séptico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funciones de los órganos, efectos adversos
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas desde el inicio del shock séptico
durante las primeras 12 horas desde el inicio del shock séptico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Morelli, M.D., Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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