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Phenylephrin bei septischem Schock

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Phenylephrin versus Norepinephrin bei septischem Schock: Auswirkungen auf die systemische und regionale Hämodynamik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich durchgeführt:

  • die Wirkungen von Norepinephrin und Phenylephrin auf die systemische und regionale Hämodynamik bei Patienten mit katecholaminabhängigem septischem Schock
  • um die Hypothese zu testen, dass Norepinephrin die hepatosplanchnische Durchblutung im Vergleich zu Phenylephrin bei Patienten mit septischem Schock ebenfalls besser erhalten kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 32 Patienten mit septischem Schock aufgenommen, die eine Vasopressorunterstützung benötigen, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 65 und 75 mmHg trotz adäquater Reanimation aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit a) titriertem Phenylephrin, b) titriertem Norepinephrin (Kontrolle; jeweils n = 16) behandelt, um bei Bedarf einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 65 und 75 mmHg zu erreichen. Daten aus der Rechtsherzkatheterisierung, Thermo-Dilution-Katheter, Magen-Tonometrie sowie Daten aus der Organfunktion werden zu Studienbeginn und nach 12 Stunden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des septischen Schocks
  • Vasopressorunterstützung zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zwischen 65 und 75 mmHg trotz adäquater Volumenreanimation (Pulmonalarterienverschlussdruck = 13-18 mmHg und zentralvenöser Druck = 8-12 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandene Herzfunktionsstörung
  • Vorhandene oder vermutete akute mesenteriale Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin
Titriertes Phenylephrin, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 65 und 75 mmHg über einen Zeitraum von 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
Titriertes Norepinephrin, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 65 und 75 mmHg über einen Zeitraum von 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische und regionale Hämodynamik
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
während der ersten 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organfunktionen, Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
während der ersten 12 Stunden nach Beginn des septischen Schocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Morelli, M.D., Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1282

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