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Phényléphrine dans le choc septique

24 octobre 2017 mis à jour par: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Phényléphrine versus noradrénaline dans le choc septique : effets sur l'hémodynamique systémique et régionale. Un essai randomisé et contrôlé

La présente étude a été menée comme une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer :

  • les effets de la norépinéphrine et de la phényléphrine sur l'hémodynamique systémique et régionale chez les patients présentant un choc septique dépendant des catécholamines
  • tester l'hypothèse selon laquelle la noradrénaline pourrait également mieux préserver la perfusion hépatosplanchnique par rapport à la phényléphrine chez les patients souffrant de choc septique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux patients en choc septique nécessitant un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard pour être traités avec soit a) de la phényléphrine titrée, b) de la norépinéphrine titrée (témoin ; chacun n = 16), pour atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg, si nécessaire. Les données du cathétérisme cardiaque droit, du cathéter à dilution thermique, de la tonométrie gastrique ainsi que des données sur la fonction des organes seront obtenues au départ et après 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du choc septique
  • Support vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg malgré un volume de réanimation adéquat (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire = 13-18 mmHg et pression veineuse centrale = 8-12 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge < 18 ans
  • Dysfonctionnement cardiaque actuel
  • Ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Phényléphrine
Médicament: Phényléphrine
Phényléphrine titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg sur une période de 12 heures à partir du début du choc septique.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Norépinéphrine
Médicament: Norépinéphrine
Norépinéphrine titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg sur une période de 12 heures à partir du début du choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémodynamique systémique et régionale
Délai: pendant les 12 premières heures à partir du début du choc septique
pendant les 12 premières heures à partir du début du choc septique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctions des organes, effets indésirables
Délai: pendant les 12 premières heures à partir du début du choc septique
pendant les 12 premières heures à partir du début du choc septique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Morelli, M.D., Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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