エリザベス グレイザー小児エイズ財団母体事象と妊娠結果 (MEP プロジェクト)マルチサイト プロトコル (MEPProject)
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
サハラ以南のアフリカで抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルスに感染した女性のコホートにおける母体事象と妊娠の転帰
この研究の目的は、抗レトロウイルス薬が安全で、南アフリカとザンビアの HIV 陽性妊婦とその乳児に十分に耐えられるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の HAART の使用により、HIV-1 の垂直感染率は大幅に減少しましたが、これらの治療法の安全性と未感染の乳児への潜在的な影響に関しては、いくつかの疑問が残っています。
このプロジェクトの全体的な目標は、自発的な曝露登録を確立し、出生前に抗レトロウイルス製品に曝露された HIV 陽性の妊婦に対する観察調査を実施し、妊娠の結果と製品の安全性を評価することです。 HIV 陽性の妊婦とその乳児。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ART クリニックに通う HIV 陽性の妊婦
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス治療を受けている HIV 陽性の妊婦
- 参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 同意を提供するには、18 歳以上であるか、法定年齢を超えている必要があります
- 法定年齢に達していない場合は、同意を与えることができる法定後見人が必要です
- 未成年者として解放される
除外基準:
- 精神疾患の歴史
- 同意の提供を妨げる症状の病歴
- 同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性先天異常の数
時間枠：出生時における
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研究で生まれた乳児の先天性先天異常の数
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の有害転帰
時間枠：妊娠の結果
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早産、死産、低出生体重児など、通常の出産以外の妊娠転帰
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妊娠の結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Marlink, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。