Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (Projet MEP)Un protocole multisite (MEPProject)
3 février 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Événements maternels et issues de grossesse dans une cohorte de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine recevant un traitement antirétroviral en Afrique subsaharienne
Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments antirétroviraux sont sûrs et bien tolérés par les femmes enceintes séropositives et leurs nourrissons en Afrique du Sud et en Zambie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'utilisation du HAART pendant la grossesse ait considérablement réduit les taux de transmission verticale du VIH-1, certaines questions demeurent concernant l'innocuité de ces thérapies et leur impact potentiel sur le nourrisson non infecté.
L'objectif général du projet est d'établir un registre volontaire des expositions et d'effectuer une surveillance observationnelle des femmes enceintes séropositives qui sont exposées aux produits antirétroviraux pendant la période prénatale, afin d'évaluer l'issue de la grossesse et la sécurité des produits dans Les femmes enceintes séropositives et leurs bébés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Medunsa, Afrique du Sud
- University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Lusaka, Zambie
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes séropositives fréquentant les cliniques de TAR
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte séropositive sous traitement antirétroviral
- Capable et désireux de participer et de fournir un consentement éclairé
- Avoir au moins 18 ans ou plus que l'âge légal pour donner son consentement
- Si vous n'avez pas l'âge légal, vous devez avoir un tuteur légal capable de donner votre consentement
- Être mineur émancipé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale
- Antécédents de condition qui empêcheraient la fourniture du consentement
- Incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de malformations congénitales congénitales
Délai: À la naissance
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Nombre de malformations congénitales chez les nourrissons nés dans l'étude
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de grossesse indésirables
Délai: A l'issue de la grossesse
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Issues de grossesse autres que les naissances vivantes normales telles que les naissances prématurées, les mortinaissances et le faible poids à la naissance
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A l'issue de la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- EG001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .