Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP Project)A Multi-site Protocol (MEPProject)

3. februar 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mødrehendelser og graviditetsutfall i en kohort av humant immunsviktvirusinfiserte kvinner som mottar antiretroviral terapi i Afrika sør for Sahara

Hensikten med denne studien er å finne ut om antiretrovirale legemidler er trygge og godt tolerert av HIV-positive gravide kvinner og deres spedbarn i Sør-Afrika og Zambia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om bruken av HAART under graviditet har redusert graden av vertikal overføring av HIV-1 betydelig, gjenstår det noen spørsmål angående sikkerheten til disse terapiene og deres potensielle innvirkning på det uinfiserte spedbarnet.

Prosjektets overordnede mål er å etablere et frivillig eksponeringsregister og utføre observasjonsovervåking av HIV-positive gravide kvinner som er eksponert for antiretrovirale preparater i prenatalperioden, for å evaluere utfallet av graviditeten og sikkerheten til produktene i HIV-positive gravide kvinner og deres spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Medunsa, Sør-Afrika
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive gravide kvinner som går på ART-klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv gravid kvinne på antiretroviral behandling
  • Kan og har lyst til å delta og gi informert samtykke
  • Vær minst 18 år eller eldre enn lovlig alder for å gi samtykke
  • Dersom under myndig alder, må ha verge som er i stand til å gi samtykke
  • Vær en frigjort mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske lidelser
  • Historie om tilstand som ville utelukke gitt samtykke
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medfødte misdannelser
Tidsramme: Ved fødsel
Antall medfødte misdannelser blant spedbarn født i studien
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Ved utfallet av svangerskapet
Andre graviditetsutfall enn vanlig levende fødsel som for tidlig fødsel, dødfødsel og lav fødselsvekt
Ved utfallet av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbeidspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere