- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639145
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP Project)A Multi-site Protocol (MEPProject)
Maternelle hændelser og graviditetsresultater i en kohorte af humane immundefektvirus-inficerede kvinder, der modtager antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom brugen af HAART under graviditet har reduceret antallet af vertikal transmission af HIV-1 markant, er der stadig nogle spørgsmål vedrørende sikkerheden af disse behandlinger og deres potentielle indvirkning på det uinficerede spædbarn.
Det overordnede mål med projektet er at etablere et frivilligt eksponeringsregister og udføre observationsovervågning af HIV-positive gravide kvinder, som er eksponeret for antiretrovirale produkter i den prænatale periode med henblik på at evaluere resultatet af graviditeten og produkternes sikkerhed i HIV-positive gravide kvinder og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv gravid kvinde på antiretroviral behandling
- Kan og er villig til at deltage og give informeret samtykke
- Vær mindst 18 år eller ældre end lovlig alder for at give samtykke
- Hvis du er under myndig, skal du have en værge, der er i stand til at give samtykke
- Vær en emanciperet mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykisk sygdom
- Historie om tilstand, der ville udelukke levering af samtykke
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal medfødte fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødslen
|
Antal medfødte fødselsdefekter blandt spædbørn født i undersøgelsen
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Ved udfaldet af graviditeten
|
Andre graviditetsudfald end normal levende fødsel såsom for tidlig fødsel, dødfødsel og lav fødselsvægt
|
Ved udfaldet af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner