Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP Project)A Multi-site Protocol (MEPProject)

3. februar 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Maternelle hændelser og graviditetsresultater i en kohorte af humane immundefektvirus-inficerede kvinder, der modtager antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om antiretrovirale lægemidler er sikre og veltolererede af HIV-positive gravide kvinder og deres spædbørn i Sydafrika og Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom brugen af ​​HAART under graviditet har reduceret antallet af vertikal transmission af HIV-1 markant, er der stadig nogle spørgsmål vedrørende sikkerheden af ​​disse behandlinger og deres potentielle indvirkning på det uinficerede spædbarn.

Det overordnede mål med projektet er at etablere et frivilligt eksponeringsregister og udføre observationsovervågning af HIV-positive gravide kvinder, som er eksponeret for antiretrovirale produkter i den prænatale periode med henblik på at evaluere resultatet af graviditeten og produkternes sikkerhed i HIV-positive gravide kvinder og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Medunsa, Sydafrika
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive gravide kvinder, der går på ART-klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv gravid kvinde på antiretroviral behandling
  • Kan og er villig til at deltage og give informeret samtykke
  • Vær mindst 18 år eller ældre end lovlig alder for at give samtykke
  • Hvis du er under myndig, skal du have en værge, der er i stand til at give samtykke
  • Vær en emanciperet mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykisk sygdom
  • Historie om tilstand, der ville udelukke levering af samtykke
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medfødte fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødslen
Antal medfødte fødselsdefekter blandt spædbørn født i undersøgelsen
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Ved udfaldet af graviditeten
Andre graviditetsudfald end normal levende fødsel såsom for tidlig fødsel, dødfødsel og lav fødselsvægt
Ved udfaldet af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner