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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP-Projekt) Ein Multi-Site-Protokoll (MEPProject)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mütterliche Ereignisse und Schwangerschaftsergebnisse in einer Kohorte von mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierten Frauen, die in Afrika südlich der Sahara eine antiretrovirale Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob antiretrovirale Medikamente sicher sind und von HIV-positiven schwangeren Frauen und ihren Säuglingen in Südafrika und Sambia gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anwendung von HAART in der Schwangerschaft die Rate der vertikalen Übertragung von HIV-1 deutlich reduziert hat, bleiben einige Fragen hinsichtlich der Sicherheit dieser Therapien und ihrer möglichen Auswirkungen auf das nicht infizierte Kind bestehen.

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Einrichtung eines freiwilligen Expositionsregisters und die Durchführung einer Beobachtungsüberwachung bei HIV-positiven schwangeren Frauen, die während der pränatalen Phase antiretroviralen Produkten ausgesetzt sind, um den Ausgang der Schwangerschaft und die Sicherheit der Produkte zu bewerten HIV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Südafrika
      • Medunsa, Südafrika
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive schwangere Frauen besuchen ART-Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive schwangere Frau unter antiretroviraler Behandlung
  • Kann und willens sein, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter als das gesetzliche Mindestalter sein, um Ihre Einwilligung zu erteilen
  • Wenn Sie noch nicht volljährig sind, müssen Sie einen Erziehungsberechtigten haben, der eine Einwilligung erteilen kann
  • Seien Sie ein emanzipierter Minderjähriger

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer psychischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine Einwilligung ausschließen würde
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl angeborener Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl angeborener Geburtsfehler bei den in der Studie geborenen Säuglingen
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstige Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Andere Schwangerschaftsergebnisse als normale Lebendgeburten wie Frühgeburt, Totgeburt und niedriges Geburtsgewicht
Am Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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