Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнские события и исходы беременности Фонда педиатрии по борьбе со СПИДом Элизабет Глейзер (проект MEP)Многоцентровой протокол (MEPProject)

3 февраля 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Материнские события и исходы беременности в когорте женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, получающих антиретровирусную терапию в странах Африки к югу от Сахары

Цель этого исследования — выяснить, безопасны ли антиретровирусные препараты и хорошо ли они переносятся ВИЧ-позитивными беременными женщинами и их младенцами в Южной Африке и Замбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя использование ВААРТ во время беременности значительно снизило частоту вертикальной передачи ВИЧ-1, остаются некоторые вопросы относительно безопасности этих методов лечения и их потенциального воздействия на неинфицированного ребенка.

Общая цель проекта заключается в создании добровольного реестра контактов и проведении обсервационного эпиднадзора за ВИЧ-позитивными беременными женщинами, которые подвергались воздействию антиретровирусных препаратов в пренатальный период, с целью оценки исхода беременности и безопасности продуктов в ВИЧ-положительные беременные женщины и их дети.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Южная Африка
      • Medunsa, Южная Африка
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные беременные женщины, посещающие клиники ВРТ

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительная беременная женщина на антиретровирусном лечении
  • Способны и готовы участвовать и дать информированное согласие
  • Быть не моложе 18 лет или старше совершеннолетия для предоставления согласия
  • Если вы не достигли совершеннолетия, у вас должен быть законный опекун, который может дать согласие
  • Быть эмансипированным несовершеннолетним

Критерий исключения:

  • История психических заболеваний
  • История состояния, препятствующего предоставлению согласия
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество врожденных пороков развития
Временное ограничение: При рождении
Количество врожденных пороков развития среди младенцев, рожденных в исследовании
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: По исходу беременности
Исходы беременности, отличные от нормального живорождения, такие как преждевременные роды, мертворождение и низкая масса тела при рождении
По исходу беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Соавторы

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться