Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Události matek a výsledky těhotenství (projekt MEP) Protokol na více místech (MEPProject)

3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Příhody matek a výsledky těhotenství u kohorty žen infikovaných virem lidské imunodeficience, které dostávají antiretrovirovou terapii v subsaharské Africe

Účelem této studie je zjistit, zda jsou antiretrovirová léčiva bezpečná a dobře snášená HIV pozitivními těhotnými ženami a jejich kojenci v Jižní Africe a Zambii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli použití HAART v těhotenství významně snížilo míru vertikálního přenosu HIV-1, přetrvávají některé otázky týkající se bezpečnosti těchto terapií a jejich potenciálního dopadu na neinfikované dítě.

Celkovým cílem projektu je zřídit dobrovolný registr expozice a provádět pozorovací dohled na HIV pozitivních těhotných ženách, které jsou vystaveny antiretrovirovým přípravkům během prenatálního období, s cílem vyhodnotit výsledek těhotenství a bezpečnost přípravků v HIV pozitivní těhotné ženy a jejich kojenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Medunsa, Jižní Afrika
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní těhotné ženy navštěvující kliniky ART

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní těhotná žena na antiretrovirové léčbě
  • Schopný a ochotný se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
  • Pro poskytnutí souhlasu musíte být starší 18 let nebo starší než zákonný věk
  • Pokud nedosáhli zákonného věku, musí mít zákonného zástupce, který je schopen udělit souhlas
  • Být emancipovaným nezletilým

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševních chorob
  • Historie stavu, který by vylučoval poskytnutí souhlasu
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vrozených vrozených vad
Časové okno: Při narození
Počet vrozených vrozených vad mezi kojenci narozenými ve studii
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí výsledky těhotenství
Časové okno: Při výsledku těhotenství
Výsledky těhotenství jiné než normální živě narozené děti, jako je předčasný porod, narození mrtvého dítěte a nízká porodní hmotnost
Při výsledku těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit