Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Eventos Maternos e Resultados da Gravidez (Projeto MEP) Um Protocolo Multi-site (MEPProject)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Eventos maternos e resultados da gravidez em uma coorte de mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana recebendo terapia antirretroviral na África Subsaariana
O objetivo deste estudo é descobrir se os medicamentos antirretrovirais são seguros e bem tolerados por mulheres grávidas HIV positivas e seus bebês na África do Sul e Zâmbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora o uso de HAART na gravidez tenha reduzido significativamente as taxas de transmissão vertical do HIV-1, algumas questões permanecem sobre a segurança dessas terapias e seu potencial impacto no bebê não infectado.
O objetivo geral do projeto é estabelecer um registro de exposição voluntária e realizar vigilância observacional em gestantes HIV positivas expostas a antirretrovirais durante o período pré-natal, a fim de avaliar o resultado da gravidez e a segurança dos produtos em gestantes HIV positivas e seus bebês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Medunsa, África do Sul
- University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas HIV positivas atendidas em clínicas de TARV
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante HIV positiva em tratamento antirretroviral
- Capaz e disposto a participar e fornecer consentimento informado
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais do que a idade legal para fornecer consentimento
- Se menor de idade, deve ter um responsável legal que possa dar consentimento
- Ser menor emancipado
Critério de exclusão:
- Histórico de doença mental
- História da condição que impediria o fornecimento de consentimento
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de defeitos congênitos congênitos
Prazo: No nascimento
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Número de defeitos congênitos entre os bebês nascidos no estudo
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos da gravidez
Prazo: No resultado da gravidez
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Desfechos da gravidez além dos nascidos vivos normais, como parto prematuro, natimorto e baixo peso ao nascer
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No resultado da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- EG001
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