Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP Project)A Multi-site Protocol (MEPProject)

3 februari 2021 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mödrahändelser och graviditetsresultat i en kohort av mänskliga immunbristvirusinfekterade kvinnor som får antiretroviral terapi i Afrika söder om Sahara

Syftet med denna studie är att ta reda på om antiretrovirala läkemedel är säkra och väl tolererade av HIV-positiva gravida kvinnor och deras spädbarn i Sydafrika och Zambia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om användningen av HAART under graviditet avsevärt har minskat frekvensen av vertikal överföring av HIV-1, kvarstår vissa frågor angående säkerheten för dessa terapier och deras potentiella inverkan på det oinfekterade barnet.

Det övergripande målet med projektet är att upprätta ett frivilligt exponeringsregister och utföra observationsövervakning av HIV-positiva gravida kvinnor som exponeras för antiretrovirala produkter under prenatalperioden, för att utvärdera resultatet av graviditeten och produkternas säkerhet i HIV-positiva gravida kvinnor och deras spädbarn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Medunsa, Sydafrika
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva gravida kvinnor som går på ART-kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv gravid kvinna på antiretroviral behandling
  • Kan och vill delta och ge informerat samtycke
  • Var minst 18 år eller äldre än laglig ålder för att ge samtycke
  • Om du är under myndig, måste du ha målsman som kan ge samtycke
  • Var en emanciperad minderårig

Exklusions kriterier:

  • Historia om psykisk ohälsa
  • Historik av tillstånd som skulle utesluta tillhandahållande av samtycke
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal medfödda missbildningar
Tidsram: Vid födseln
Antal medfödda missbildningar bland spädbarn födda i studien
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: Vid resultatet av graviditeten
Andra graviditetsutfall än normal levande födsel som för tidig födsel, dödfödsel och låg födelsevikt
Vid resultatet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera