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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Eventi materni ed esiti della gravidanza (progetto MEP)Un protocollo multisito (MEPProject)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Eventi materni ed esiti della gravidanza in una coorte di donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana sottoposte a terapia antiretrovirale nell'Africa subsahariana

Lo scopo di questo studio è scoprire se i farmaci antiretrovirali sono sicuri e ben tollerati dalle donne incinte sieropositive e dai loro bambini in Sudafrica e Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uso della HAART in gravidanza abbia ridotto significativamente i tassi di trasmissione verticale dell'HIV-1, rimangono alcuni interrogativi sulla sicurezza di queste terapie e sul loro potenziale impatto sul neonato non infetto.

L'obiettivo generale del progetto è quello di istituire un registro volontario dell'esposizione ed eseguire una sorveglianza osservazionale su donne gravide sieropositive che sono esposte a prodotti antiretrovirali durante il periodo prenatale, al fine di valutare l'esito della gravidanza e la sicurezza dei prodotti in Donne in gravidanza sieropositive e i loro bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Medunsa, Sud Africa
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte sieropositive che frequentano le cliniche ART

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta sieropositiva in trattamento antiretrovirale
  • In grado e disposto a partecipare e fornire il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni o più dell'età legale per fornire il consenso
  • Se minorenne, deve avere un tutore legale che sia in grado di dare il consenso
  • Essere un minorenne emancipato

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia mentale
  • Storia della condizione che precluderebbe la fornitura del consenso
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di difetti congeniti alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di difetti congeniti alla nascita tra i bambini nati nello studio
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: All'esito della gravidanza
Esiti di gravidanza diversi dal normale parto vivo come parto pretermine, nati morti e basso peso alla nascita
All'esito della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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