Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Zdarzenia matek i wyniki ciąży (projekt MEP) Protokół wieloośrodkowy (MEPProject)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Zdarzenia matek i wyniki ciąży w kohorcie kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności otrzymujących terapię przeciwretrowirusową w Afryce Subsaharyjskiej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leki antyretrowirusowe są bezpieczne i dobrze tolerowane przez ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV i ich dzieci w Afryce Południowej i Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż stosowanie HAART w czasie ciąży znacznie zmniejszyło wskaźniki pionowej transmisji HIV-1, pozostają pewne pytania dotyczące bezpieczeństwa tych terapii i ich potencjalnego wpływu na niezakażone niemowlę.

Ogólnym celem projektu jest utworzenie dobrowolnego rejestru narażenia i obserwacja kobiet ciężarnych zakażonych wirusem HIV, które są narażone na produkty antyretrowirusowe w okresie prenatalnym, w celu oceny przebiegu ciąży i bezpieczeństwa produktów w Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV i ich dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Medunsa, Afryka Południowa
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV uczęszczające do klinik ART

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży z HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
  • Zdolny i chętny do udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć co najmniej 18 lat lub więcej niż ustawowy wiek, aby wyrazić zgodę
  • Jeśli jest niepełnoletni, musi mieć opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę
  • Być emancypowanym nieletnim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychicznej
  • Historia stanu, który wykluczałby wyrażenie zgody
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba wad wrodzonych u niemowląt urodzonych w badaniu
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: W wyniku ciąży
Wyniki ciąży inne niż normalne żywe porody, takie jak poród przedwczesny, poród martwego dziecka i niska masa urodzeniowa
W wyniku ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Współpracownicy

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj