Elizabeth Glaser 儿科艾滋病基金会孕产妇事件和妊娠结果（MEP 项目）多站点协议 (MEPProject)
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
撒哈拉以南非洲接受抗逆转录病毒治疗的一组受人类免疫缺陷病毒感染的妇女的母体事件和妊娠结局
本研究的目的是了解南非和赞比亚的 HIV 阳性孕妇及其婴儿是否安全且能够很好地耐受抗逆转录病毒药物。
研究概览
详细说明
尽管在怀孕期间使用 HAART 显着降低了 HIV-1 的垂直传播率，但关于这些疗法的安全性及其对未感染婴儿的潜在影响仍存在一些问题。
该项目的总体目标是建立一个自愿接触登记处，并对产前接触抗逆转录病毒产品的 HIV 阳性孕妇进行观察性监测，以评估其妊娠结局和产品安全性。 HIV 阳性孕妇及其婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
就诊 ART 诊所的 HIV 阳性孕妇
描述
纳入标准：
- 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性孕妇
- 能够并愿意参与并提供知情同意
- 至少年满 18 岁或超过法定年龄才能同意
- 如果未满法定年龄，必须有能够给予同意的法定监护人
- 成为一个解放的未成年人
排除标准：
- 精神病史
- 排除提供同意的条件的历史
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先天性出生缺陷数
大体时间：出生时
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研究中出生的婴儿中先天性出生缺陷的数量
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良妊娠结局
大体时间：在怀孕的结果
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正常活产以外的妊娠结局，如早产、死产和低出生体重
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在怀孕的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Marlink, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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