Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Maternal Events and Pregnancy Outcomes (MEP Project) Een multi-site protocol (MEPProject)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Maternale gebeurtenissen en zwangerschapsuitkomsten in een cohort van met humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde vrouwen die antiretrovirale therapie krijgen in Sub-Sahara Afrika
Het doel van deze studie is na te gaan of antiretrovirale middelen veilig zijn en goed worden verdragen door hiv-positieve zwangere vrouwen en hun baby's in Zuid-Afrika en Zambia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het gebruik van HAART tijdens de zwangerschap de verticale overdracht van HIV-1 aanzienlijk heeft verminderd, blijven er enkele vragen over de veiligheid van deze therapieën en hun mogelijke impact op de niet-geïnfecteerde baby.
Het algemene doel van het project is om een vrijwillig blootstellingsregister op te zetten en observatiesurveillance uit te voeren op HIV-positieve zwangere vrouwen die tijdens de prenatale periode aan antiretrovirale producten worden blootgesteld, om het resultaat van de zwangerschap en de veiligheid van de producten in de zwangerschap te evalueren. Hiv-positieve zwangere vrouwen en hun baby's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
-
Medunsa, Zuid-Afrika
- University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HIV-positieve zwangere vrouwen die ART-klinieken bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positieve zwangere vrouw op antiretrovirale behandeling
- In staat en bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 18 jaar of ouder zijn dan de wettelijke leeftijd om toestemming te geven
- Als u jonger bent dan de wettelijke leeftijd, moet u een wettelijke voogd hebben die toestemming kan geven
- Wees een geëmancipeerde minderjarige
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geestesziekte
- Geschiedenis van een aandoening die het verlenen van toestemming in de weg zou staan
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aangeboren geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal aangeboren geboorteafwijkingen bij baby's die in het onderzoek zijn geboren
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij uitkomst van de zwangerschap
|
Andere zwangerschapsuitkomsten dan normale levendgeborenen, zoals vroeggeboorte, doodgeboorte en laag geboortegewicht
|
Bij uitkomst van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- EG001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .