Elizabeth Glaserin lasten AIDS-säätiön äitien tapahtumat ja raskauden tulokset (MEP-projekti) Monen sivuston protokolla (MEPProject)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Äidin tapahtumat ja raskauden tulokset ihmisen immuunikatoviruksen tartuttamien naisten ryhmässä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko antiretroviraaliset lääkkeet turvallisia ja sietävätkö HIV-positiiviset raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa Etelä-Afrikassa ja Sambiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka HAART-hoidon käyttö raskauden aikana on vähentänyt merkittävästi HIV-1:n vertikaalisen leviämisen määrää, näiden hoitojen turvallisuudesta ja niiden mahdollisesta vaikutuksesta ei-tartunnan saaneeseen lapseen on edelleen kysymyksiä.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on perustaa vapaaehtoinen altistumisrekisteri ja suorittaa havainnoiva seuranta HIV-positiivisille raskaana oleville naisille, jotka ovat altistuneet antiretroviraalisille valmisteille raskauden aikana raskauden lopputuloksen ja tuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi. HIV-positiiviset raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Medunsa, Etelä-Afrikka
- University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka käyvät ART-klinikoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen raskaana oleva nainen antiretroviraalisessa hoidossa
- Pystyy ja haluaa osallistua ja antaa tietoisen suostumuksen
- Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi antaaksesi suostumuksen
- Jos on alaikäinen, hänellä on oltava laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen
- Ole emansipoitu alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairauden historia
- Tilannehistoria, joka estäisi suostumuksen antamisen
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä tutkimuksessa syntyneiden vauvojen keskuudessa
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset raskauden seuraukset
Aikaikkuna: Raskauden tuloksena
|
Muut kuin normaalit elävänä syntymät, kuten ennenaikainen, kuolleena syntymä ja alhainen syntymäpaino
|
Raskauden tuloksena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .