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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation Eventos maternos y resultados del embarazo (Proyecto MEP) Un protocolo multisitio (MEPProject)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Eventos maternos y resultados del embarazo en una cohorte de mujeres infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana que reciben terapia antirretroviral en el África subsahariana

El propósito de este estudio es averiguar si los medicamentos antirretrovirales son seguros y bien tolerados por las mujeres embarazadas seropositivas y sus bebés en Sudáfrica y Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque el uso de HAART en el embarazo ha reducido significativamente las tasas de transmisión vertical del VIH-1, quedan algunas preguntas sobre la seguridad de estas terapias y su impacto potencial en el bebé no infectado.

El objetivo general del proyecto es establecer un registro voluntario de exposición y realizar una vigilancia observacional en mujeres embarazadas VIH positivas que están expuestas a productos antirretrovirales durante el período prenatal, con el fin de evaluar el resultado del embarazo y la seguridad de los productos en Mujeres embarazadas seropositivas y sus bebés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Medunsa, Sudáfrica
        • University of Limpopo / Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas seropositivas que asisten a clínicas de TAR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada seropositiva en tratamiento antirretroviral
  • Capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
  • Tener al menos 18 años de edad o más de la edad legal para dar su consentimiento
  • Si es menor de edad, debe tener un tutor legal que pueda dar su consentimiento
  • Ser menor emancipado

Criterio de exclusión:

  • Historia de la enfermedad mental
  • Antecedentes de la afección que impediría la prestación del consentimiento
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de defectos de nacimiento congénitos
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de defectos de nacimiento congénitos entre los bebés nacidos en el estudio
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: En el resultado del embarazo
Resultados del embarazo que no sean nacidos vivos normales, como parto prematuro, muerte fetal y bajo peso al nacer
En el resultado del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
University of Limpopo MEDUNSA
Health Systems Trust (HST)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Marlink, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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