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アトルバスタチンおよびエゼチミブと併用投与された ABT-335 と、血液中の複数の異常な脂質 (脂肪) レベルを有する被験者におけるエゼチミブと併用投与されたアトルバスタチンとを比較する安全性および有効性研究

2011年6月9日 更新者：Abbott

アトルバスタチンおよびエゼチミベと組み合わせたABT-335の安全性と有効性を、アテローム発生性脂質異常症の被験者におけるエゼチミブと組み合わせたアトルバスタチンと比較する、多施設無作為化二重盲検前向き研究

この研究の主な目的は、血液中の脂質（脂肪）レベルが異常な被験者において、アトルバスタチンおよびエゼチミブと併用投与されたABT-335（治験薬）の安全性と有効性を、エゼチミブと併用投与されたアトルバスタチンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

543

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
      • Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
    • Arizona
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Concord、California、アメリカ、94520
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
      • Tustin、California、アメリカ、92780
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
      • Holly Hill、Florida、アメリカ、32117
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33002
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
      • Mt. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、25677
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
      • Warren、Ohio、アメリカ、44483
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
      • Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -混合脂質異常症（トリグリセリド、>または=〜150 mg / dL〜<400 mg / dL; HDL-C < 40 mg / dLの男性、< 50 mg / dLの女性; LDL-C、>または=〜130の被験者mg/dL)。
  • 被験者は、適切な避妊法を使用し、米国心臓協会（AHA）ダイエットを順守することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -不安定または制御されていない病状のある被験者は、臨床試験で不適切と見なされます。
  • -投薬量が不安定な被験者、またはクマジン、経口、静脈内または筋肉内シクロスポリン、スタチン、または特定の他の薬を受けている被験者。
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ABT-335 + アトルバスタチン + エゼチミベ
薬：ABT-335
135 mg カプセル、毎日、12 週間
他の名前：
  • トリリピックス
  • フェノフィブリン酸
  • コリン フェノフィブラート
薬：アトルバスタチン
40 mg、錠剤、毎日、12 週間
他の名前：
  • リピトール
薬：エゼチミベ
10 mg カプセル、毎日、12 週間
他の名前：
  • ゼティア
  • エゼトロール
  • エゼミベ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アトルバスタチン + エゼチミベ
薬：アトルバスタチン
40 mg、錠剤、毎日、12 週間
他の名前：
  • リピトール
薬：エゼチミベ
10 mg カプセル、毎日、12 週間
他の名前：
  • ゼティア
  • エゼトロール
  • エゼミベ
薬：プラセボ
プラセボ カプセル、毎日、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終訪問までのトリグリセリドの変化率の中央値
時間枠：ベースラインから12週間（最終訪問）
[(12 週目のトリグリセリドからベースラインのトリグリセリドを差し引いた値)/ベースラインのトリグリセリド] x 100
ベースラインから12週間（最終訪問）
ベースラインから最終訪問までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(12 週目 HDL-C マイナス ベースライン HDL-C)/ベースライン HDL-C] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終訪問までのアポリポタンパク質 AI (apoAI) の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(12 週目の apoAI からベースラインの apoAI を差し引いた値)/ベースラインの apoAI] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）
ベースラインから最終訪問までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終訪問）
[(12 週目の VLDL-C からベースライン VLDL-C を差し引いた値)/ベースライン VLDL-C] x 100
ベースラインから12週間（最終訪問）
ベースラインから最終訪問までのアポリポタンパク質 CIII (apoCIII) の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(12 週 apoCIII からベースライン apoCIII を差し引いた値)/ベースライン apoCIII] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）
ベースラインから最終来院までの非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(12 週目の非 HDL-C からベースラインの非 HDL-C を引いた値)/ベースラインの非 HDL-C] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）
ベースラインから最終訪問までのアポリポタンパク質 B (apoB) の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(第 12 週 apoB マイナス ベースライン apoB)/ベースライン apoB] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）
ベースラインから最終訪問までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化率の中央値
時間枠：ベースラインから12週間（最終来院）
[(12 週目の hsCRP からベースライン hsCRP を差し引いた値)/ベースライン hSCRP] x 100
ベースラインから12週間（最終来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-275

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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