Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее ABT-335 при совместном введении с аторвастатином и эзетимибом и аторвастатин при совместном введении с эзетимибом у субъектов с множественными аномальными уровнями липидов (жиров) в крови

9 июня 2011 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование по сравнению безопасности и эффективности ABT-335 в комбинации с аторвастатином и эзетимибом и аторвастатином в комбинации с эзетимибом у субъектов с комбинированной (атерогенной) дислипидемией

Основной целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности ABT-335 (исследуемый препарат) при одновременном применении с аторвастатином и эзетимибом и аторвастатина при одновременном применении с эзетимибом у субъектов с аномальными уровнями липидов (жиров) в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33002
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со смешанной дислипидемией (тригилцериды от > или = до 150 мг/дл до < 400 мг/дл; ХС ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин, < 50 мг/дл для женщин; ХС ЛПНП от > или = до 130 мг/дл).
  • Субъекты должны согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и придерживаться диеты Американской кардиологической ассоциации (AHA).

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильными или неконтролируемыми заболеваниями считаются неподходящими для клинического испытания.
  • Субъекты с нестабильной дозой лекарств или принимающие кумадин, пероральный, внутривенный или внутримышечный циклоспорин, статины или некоторые другие лекарства.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, или женщины, которые кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АВТ-335 + аторвастатин + эзетимиб
Лекарство: АБТ-335
Капсула 135 мг, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Трилипикс
  • Фенофибриновая кислота
  • Холина фенофибрат
Лекарство: аторвастатин
40 мг, таблетка, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: эзетимиб
Капсула 10 мг, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Зетия
  • Эзетрол
  • Эземибе
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + аторвастатин + эзетимиб
Лекарство: аторвастатин
40 мг, таблетка, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: эзетимиб
Капсула 10 мг, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Зетия
  • Эзетрол
  • Эземибе
Лекарство: плацебо
Капсула плацебо, ежедневно, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процентного изменения триглицеридов от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(Триглицериды 12-й недели минус триглицериды исходного уровня)/триглицериды исходного уровня] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя HDL-C минус исходный уровень HDL-C)/исходный уровень HDL-C] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение AI аполипопротеина (apoAI) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя apoAI минус исходный уровень apoAI)/исходный уровень apoAI] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (последний визит)
[(Неделя 12 VLDL-C минус исходный уровень VLDL-C)/исходный уровень VLDL-C] x 100
Исходный уровень до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение аполипопротеина CIII (apoCIII) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя апоСIII минус исходный уровень апоСIII)/исходный уровень апоСIII] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя без ХС-ЛПВП минус исходный уровень без ХС-ЛПВП)/исходный уровень без ХС-ЛПВП] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение аполипопротеина В (апоВ) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя апоВ минус исходный апоВ)/исходный апоВ] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
Среднее процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (последний визит)
[(12-я неделя вчСРБ минус исходный уровень вчСРБ)/исходный уровень вчСРБ] x 100
От исходного уровня до 12 недель (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-275

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться