Étude d'innocuité et d'efficacité comparant l'ABT-335 coadministré avec l'atorvastatine et l'ézétimibe à l'atorvastatine coadministré avec l'ézétimibe chez des sujets présentant de multiples taux anormaux de lipides (graisses) dans le sang
9 juin 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-335 en association avec l'atorvastatine et l'ézétimibe à l'atorvastatine en association avec l'ézétimibe chez des sujets atteints de dyslipidémie combinée (athérogénique)
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-335 (médicament expérimental) coadministré avec l'atorvastatine et l'ézétimibe à l'atorvastatine coadministré avec l'ézétimibe chez des sujets présentant des taux anormaux de lipides (graisses) dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
-
Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
-
Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
-
Concord, California, États-Unis, 94520
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
-
Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32750
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33002
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
-
Mt. Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 25677
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
-
Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
-
Warren, Ohio, États-Unis, 44483
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
-
Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
-
Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
-
Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
-
Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de dyslipidémie mixte (triglycérides, > ou = à 150 mg/dL à < 400 mg/dL ; HDL-C < 40 mg/dL pour les hommes, < 50 mg/dL pour les femmes ; LDL-C, > ou = à 130 mg/dL).
- Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et d'adhérer au régime de l'American Heart Association (AHA).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des conditions médicales instables ou non contrôlées considérées comme inappropriées dans un essai clinique.
- Sujets avec une dose instable de médicaments ou recevant du Coumadin, de la cyclosporine orale, intraveineuse ou intramusculaire, des statines ou certains autres médicaments.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatine + ézétimibe
|
Capsule de 135 mg, tous les jours, 12 semaines
Autres noms:
40 mg, comprimé, tous les jours, 12 semaines
Autres noms:
Gélule de 10 mg, tous les jours, 12 semaines
Autres noms:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatine + ézétimibe
|
40 mg, comprimé, tous les jours, 12 semaines
Autres noms:
Gélule de 10 mg, tous les jours, 12 semaines
Autres noms:
capsule placebo, tous les jours, 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement médian en pourcentage des triglycérides entre le départ et la visite finale
Délai: Ligne de base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 triglycérides moins triglycérides de base)/triglycérides de base] x 100
|
Ligne de base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 HDL-C moins HDL-C de base)/HDL-C de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen en pourcentage de l'apolipoprotéine AI (apoAI) de la consultation de référence à la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(ApoAI de la semaine 12 moins apoAI de base)/apoAI de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 VLDL-C moins VLDL-C de base)/VLDL-C de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement moyen en pourcentage de l'apolipoprotéine CIII (apoCIII) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 apoCIII moins apoCIII de base)/apoCIII de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée (non-HDL-C) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 non-HDL-C moins ligne de base non-HDL-C)/ligne de base non-HDL-C] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement moyen en pourcentage de l'apolipoprotéine B (apoB) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(ApoB de la semaine 12 moins apoB de base)/apoB de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
|
Changement médian en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) entre le départ et la visite finale
Délai: De base à 12 semaines (visite finale)
|
[(Semaine 12 hsCRP moins hsCRP de base)/hSCRP de base] x 100
|
De base à 12 semaines (visite finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Atorvastatine
- Choline
- Acide fénofibrique
- Fénofibrate
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-275
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