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比较 ABT-335 与阿托伐他汀和依折麦布联合给药与阿托伐他汀与依折麦布联合给药在血液中多种脂质（脂肪）水平异常的受试者中的安全性和有效性研究

2011年6月9日 更新者：Abbott

一项多中心、随机、双盲、前瞻性研究，比较 ABT-335 联合阿托伐他汀和依折麦布与阿托伐他汀联合依折麦布在合并（动脉粥样硬化）血脂异常受试者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是比较 ABT-335（研究药物）与阿托伐他汀和依折麦布共同给药与阿托伐他汀与依折麦布共同给药在血液中脂质（脂肪）水平异常的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

543

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Columbiana、Alabama、美国、35051
      • Hueytown、Alabama、美国、35023
      • Ozark、Alabama、美国、36360
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
    • Arizona
      • Sierra Vista、Arizona、美国、85635
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Concord、California、美国、94520
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Norwalk、California、美国、90650
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95825
      • Santa Ana、California、美国、92701
      • Tustin、California、美国、92780
      • West Hills、California、美国、91307
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
      • Denver、Colorado、美国、80206
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
      • Holly Hill、Florida、美国、32117
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Jacksonville、Florida、美国、32259
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Longwood、Florida、美国、32750
      • Miami、Florida、美国、33173
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33002
      • Sarasota、Florida、美国、34233
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Augusta、Georgia、美国、30904
      • Roswell、Georgia、美国、30076
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
      • Chicago、Illinois、美国、60607
      • Peoria、Illinois、美国、61602
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
      • Mt. Sterling、Kentucky、美国、40353
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
      • St Louis、Missouri、美国、63141
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
      • Statesville、North Carolina、美国、25677
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Mason、Ohio、美国、45040
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
      • Warren、Ohio、美国、44483
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
      • Newtown、Pennsylvania、美国、18940
      • Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
      • Warminster、Pennsylvania、美国、18974
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23294
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有混合性血脂异常的受试者（甘油三酯，> 或 = 150 mg/dL 至 < 400 mg/dL；男性 HDL-C < 40 mg/dL，女性 < 50 mg/dL；LDL-C，> 或 = 130毫克/分升）。
  • 受试者必须同意使用适当的节育方法并遵守美国心脏协会 (AHA) 饮食。

排除标准：

  • 身体状况不稳定或不受控制的受试者在临床试验中被认为不合适。
  • 药物剂量不稳定或接受香豆素、口服、静脉内或肌内注射环孢菌素、他汀类药物或某些其他药物治疗的受试者。
  • 怀孕或计划怀孕的妇女，或正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：ABT-335 + 阿托伐他汀 + 依折麦布
药品：ABT-335
135 毫克胶囊，每日一次，12 周
其他名称：
  • TriLipix
  • 非诺贝酸
  • 胆碱非诺贝特
药品：阿托伐他汀
40 毫克，片剂，每日一次，12 周
其他名称：
  • 立普妥
药品：依折麦布
10 毫克胶囊，每天，12 周
其他名称：
  • 泽蒂亚
  • 乙醇
  • 埃泽米贝
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+阿托伐他汀+依折麦布
药品：阿托伐他汀
40 毫克，片剂，每日一次，12 周
其他名称：
  • 立普妥
药品：依折麦布
10 毫克胶囊，每天，12 周
其他名称：
  • 泽蒂亚
  • 乙醇
  • 埃泽米贝
药品：安慰剂
安慰剂胶囊，每日一次，12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最终就诊时甘油三酯的中值百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周甘油三酯减去基线甘油三酯）/基线甘油三酯] x 100
基线至 12 周（最终访视）
从基线到最终访问的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 HDL-C 减去基线 HDL-C）/基线 HDL-C] x 100
基线至 12 周（最终访视）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
载脂蛋白 AI (apoAI) 从基线到最终访问的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 apoAI 减去基线 apoAI）/基线 apoAI] x 100
基线至 12 周（最终访视）
从基线到最终访问的极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 VLDL-C 减去基线 VLDL-C）/基线 VLDL-C] x 100
基线至 12 周（最终访视）
载脂蛋白 CIII (apoCIII) 从基线到最终就诊的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 apoCIII 减去基线 apoCIII）/基线 apoCIII] x 100
基线至 12 周（最终访视）
从基线到最终访问的非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周非 HDL-C 减去基线非 HDL-C）/基线非 HDL-C] x 100
基线至 12 周（最终访视）
从基线到最终访问的载脂蛋白 B (apoB) 的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 apoB 减去基线 apoB）/基线 apoB] x 100
基线至 12 周（最终访视）
从基线到最终访问的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的中值百分比变化
大体时间：基线至 12 周（最终访视）
[（第 12 周 hsCRP 减去基线 hsCRP）/基线 hSCRP] x 100
基线至 12 周（最终访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月14日

首次发布 (估计)

2008年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月9日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-275

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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